Dans sa décision, le Conseil d'Etat a partiellement annulé les dispositions du décret du 14 novembre 2014, qui a fixé les modalités de l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) et des LAP.
Il tire ainsi les conséquences de l'arrêt du 7 décembre 2017 de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE), qui a jugé que les LAP constituaient des dispositifs médicaux au sens du droit de l'UE, ce qui rendait ainsi superflue la procédure française de certification des logiciels médicaux (voir dépêche TICpharma du 19 décembre 2017). Seul le marquage CE est imposable.
La CJUE avait été saisie en juin 2016 d'une question préjudicielle par le Conseil d'Etat, dans le cadre d'un recours du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) contre le décret litigieux, pris en application de la loi "Bertrand" relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014.
La CJUE avait fait droit aux arguments du Snitem et aussi de Philips France, qui soutenaient que certains LAP entraient dans le champ d'application...
