Ce texte est pris en application de l'article 110 de la loi du 26 janvier 2016 de "modernisation de notre système de santé", qui a renforcé le dispositif d'alerte en cas d'atteintes aux SI des établissements.
La loi prévoit un signalement "sans délai" à l'ARS, qui fait suivre à son tour aux "autorités compétentes de l'Etat" les incidents jugés "significatifs".
Les organismes concernés par la procédure de signalement sont les établissements de santé, les hôpitaux des armées, les laboratoires de biologie médicale et les centres de radiothérapie, selon le décret.
La déclaration des incidents graves de sécurité des SI doit permettre aux autorités concernées, notamment l'Agence nationale de sécurité des systèmes d'information (Anssi), d'adapter sa stratégie de sécurité des SI, et aider les établissements à "prendre toute mesure utile" pour en prévenir la survenue ou en limiter leurs effets.
"Sont considérés comme incidents graves de sécurité" des SI "les événements générateurs d'une situation exceptionnelle", dont ceux "ayant des conséquences potentielles ou avérées sur la sécurité des soins", "des conséquences sur la confidentialité ou l'intégrité des données de santé" et les incid...
