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Politique

Entrepôts de données de santé: la Cnil ouvre une consultation publique sur un projet de référentiel

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PARIS (TICsanté) - La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a annoncé le 8 mars ouvrir une consultation publique sur un projet de référentiel visant à "simplifier les procédures" et proposer un cadre "adapté aux pratiques" lors de la création d'un entrepôt de données de santé.

La consultation publique se tiendra jusqu'au 2 avril, a fait savoir la commission sur son site.

"Cette consultation s'adresse à tous les acteurs, publics et privés, concernés par ce référentiel. Comme le prévoit la loi informatique et libertés, cette concertation permet à la plateforme des données de santé [Health Data Hub] et aux organismes publics et privés représentatifs des acteurs concernés de prendre connaissance du projet de référentiel et de faire part de commentaires et propositions", a précisé la Cnil. Elle "invite les acteurs à regrouper, si possible, leurs commentaires et propositions au sein d’une seule contribution".

Une page "Consultation publique: le référentiel relatif aux entrepôts dans le domaine de la santé" a été mie en ligne pour recueillir les commentaires.

"Instruments de régulation 'souple' essentiels, les référentiels ont vocation à donner davantage de sécurité juridique aux organismes", a rappelé la Cnil.

"Élaborés en concertation avec les acteurs concernés, ces référentiels peuvent notamment actualiser les anciens cadres de références adoptés avant l’entrée en vigueur du RGPD [règlement européen relatif à la protection des données personnelles, entré en vigueur le 25 mai 2018], tels que les autorisations uniques (AU) et les actes réglementaires uniques (RU)."

Un référentiel répond ainsi à deux objectifs principaux: guider les professionnels dans leurs démarches de mise en conformité et constituer une aide à la réalisation d'une analyse d'impact relative à la protection des données (AIPD) dans le cas où celle-ci est nécessaire.

Le projet de référentiel s’adresse aux organismes souhaitant constituer un entrepôt de données de santé dans le cadre de l'exercice d’une mission d’intérêt public.

Les entrepôts respectant ce référentiel pourront permettre la réutilisation des données réunies à des fins: de recherche, d’étude ou d’évaluation de santé, ou pour la production d'indicateurs et de pilotage stratégique de l'activité d'un établissement ou centre où s’exercent des activités de prévention, de diagnostic et de soins.

"Les traitements conformes au référentiel définitif (adopté après la consultation) pourront déclarer leur conformité auprès de la Cnil et ne seront plus soumis à la procédure de demande d’autorisation. Les traitements qui ne s’y conformeront pas devront justifier de leur écart au référentiel afin d’obtenir une autorisation", a d'ores et déjà prévenu la commission.

"Les entrepôts de données sont créés principalement pour collecter et disposer de données massives (données relatives à la prise en charge médicale du patient, données socio-démographiques, données issues de précédentes recherches etc.)", a défini la Cnil.

"Ces données sont ensuite réutilisées, principalement à des fins d’études, de recherches et d’évaluations dans le domaine de la santé. Ces bases de données sont constituées pour une longue durée (plus de 10 ans en général) et l’objectif est d’obtenir un volume de données important. Elles peuvent être alimentées par de multiples sources (professionnels de santé, patients, pharmacie, établissements de santé, etc.)."

Toutefois, la mise en place d'entrepôts de données de santé hospitaliers nécessite aussi d'avoir la "confiance" des patients et des médecins et elle fait naître de nouveaux besoins en compétences sur la structuration des données, ont témoigné plusieurs responsables de projets dans les CHU auprès de TICsanté, lors d'une enquête menée fin 2019.

Parmi les freins évoqués pour la constitution d'un entrepôt de données de santé, la réglementation apparaissait alors souvent comme "compliquée". Des difficultés qui pourraient être levées avec le prochain référentiel.

Wassinia Zirar
Wassinia.Zirar@apmnews.com

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