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Systèmes d'information

Covid-19: un projet de décret détaille le système d'information prévu pour le suivi de la vaccination

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PARIS - Un projet de décret dont APMnews/TICsanté a obtenu copie détaille le fonctionnement d'un système d'information (SI) de suivi de la vaccination contre le Sars-CoV-2, baptisé "Vaccin Covid".

Ce SI est distinct du portail de signalement d'effets indésirables qui sera utilisé dans le cadre du dispositif de surveillance renforcée des vaccins contre le Sars-CoV-2 présenté le 11 décembre par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a précisé le ministère des solidarités et de la santé à APMnews/TICsanté le 14 décembre.

L'utilisation de "Vaccin Covid" sera "obligatoire", a-t-on ajouté de même source. Le projet de décret obtenu par APMnews/TICsanté ne prévoit pas d'obligation, note-t-on.

Il confie la responsabilité conjointe du SI "Vaccin Covid" à la direction générale de la santé (DGS) et à la Caisse nationale de l'assurance maladie (Cnam).

De multiples finalités sont prévues.

Concernant les vaccins, le SI permettra "le suivi de l’approvisionnement en vaccins et consommables" ainsi que "la mise à disposition de données pour permettre leur réutilisation à des fins de présentation de l’offre de vaccination, de surveillance de la couverture vaccinale, de mesure de l’efficacité et la sécurité vaccinale, de pharmacovigilance, de production des indicateurs portant sur la qualité et la cohérence des statistiques produites dans le cadre de la crise sanitaire, d’appui à l’évaluation de la politique publique de vaccination, et de réalisation d’études et de recherches".

"Les effets indésirables seront toujours déclarés dans le portail des signalements, mais une interopérabilité entre 'Vaccin Covid' et le portail des signalements est prévue afin que les données d’identification du professionnel de santé, de la personne et du vaccin (numéro de lot…) soient déjà pré-remplis dans le portail des signalements lorsque le professionnel y accède depuis 'Vaccin Covid'" afin de "gagner du temps […] et maximiser la déclaration des effets indésirables", a indiqué le ministère de la santé à APMnews/TICsanté.

Concernant la vaccination, le texte prévoit que le SI suive "l’organisation de la vaccination des personnes, l’identification des personnes éligibles à la vaccination au regard des recommandations vaccinales […] l’envoi ou l’édition de bons de vaccination, la gestion de la prise de rendez-vous, l’enregistrement des informations relatives à la consultation préalable à la vaccination, à la gestion des rappels et au pilotage du dispositif".

"A date, il n'est pas prévu que 'Vaccin Covid' gère la prise de rendez-vous ni l'approvisionnement en vaccins et consommables", a indiqué le ministère de la santé à APMnews/TICsanté. Invité à expliquer pourquoi ces finalités sont prévues dans le texte si elles n'ont pas vocation à être utilisées, le ministère a répondu que "le décret se limite à citer des catégories de finalités et de données".

Concernant les patients et professionnels de santé, il est prévu "la production et l’envoi d’un récapitulatif des informations relatives à la vaccination destiné à la personne vaccinée", "de fournir une information personnalisée aux personnes vaccinées et, le cas échéant, d’identifier des parcours de soins adaptés", et "d'assurer la prise en charge financière des actes liés à la vaccination".

Le SI comprendra notamment "les données d'identification de la personne concernée par la vaccination", ses coordonnées, "les références du ou des bons de vaccination associés à la personne" et "les données relatives à la santé de la personne concernée".

Parmi ces dernières, sont prévues les informations "relatives aux critères médicaux d’éligibilité à la vaccination et sur les traitements suivis", "relatives à la recherche et à l’identification de contre-indications à la vaccination" et la "mention du signalement éventuel d’effets indésirables" ainsi que leur détail.

Ces informations "sont nécessaires pour envoyer les invitations à la vaccination aux personnes, mais ne seront pas rendues accessibles aux professionnels de santé dans 'Vaccin Covid'", a indiqué le ministère de la santé à APMnews/TICsanté.

Le projet de décret prévoit également la présence des "données relatives à la réalisation de la vaccination", à savoir:

  • "dates de la première injection et, s'il y a lieu, des injections suivantes
  • informations permettant l’identification du vaccin injectĂ©
  • prĂ©cisions sur l’administration du vaccin
  • identification et localisation du ou des lieux de vaccination
  • identification du professionnel de santĂ© responsable de chaque injection ainsi que de celui ayant rĂ©alisĂ© la consultation prĂ©alable Ă  la vaccination, s’il y a lieu".

Seront également enregistrées dans le SI "les informations sur les critères d’éligibilité non médicaux à la vaccination".

"Les vaccinations relevant de la mission prioritaire du service de santé des armées [SSA]" et de ses hôpitaux "sont exclues du champ de ce SI", est-il précisé dans la notice.

Les destinataires des données

Les destinataires des données sont:

  • "les professionnels de santĂ© rĂ©alisant la consultation prĂ©alable et la vaccination, ainsi que les personnes placĂ©es sous leur responsabilitĂ©"
  • le mĂ©decin traitant
  • "les agents des organismes des rĂ©gimes obligatoires d'assurance maladie, individuellement habilitĂ©s par le directeur de chaque organisme", Ă  l'exclusion des donnĂ©es de santĂ©
  • "la direction du numĂ©rique des ministères chargĂ©s des affaires sociales, en tant que tiers de confiance dĂ©signĂ© par le directeur gĂ©nĂ©ral de la santĂ©, aux seules fins de permettre l’orientation des personnes vers un parcours de soin adaptĂ© en cas d’effets indĂ©sirables", uniquement pour les donnĂ©es d'identification des patients et celles relatives Ă  la rĂ©alisation de la vaccination
  • la Cnam, pour une partie des donnĂ©es, "en vue de leur versement dans le dossier mĂ©dical partagĂ©" (DMP)
  • l'ANSM et les centres rĂ©gionaux de pharmacovigilance (CRPV) "pour l’exercice de leur mission de pharmacovigilance"
  • le service public d’information en santĂ© (SPIS), qui est chargĂ© du site SantĂ©.fr.

En outre, il est prévu de donner un accès aux données pseudonymisées du SI aux personnes habilitées des institutions suivantes:

  • l'Agence nationale de santĂ© publique (SantĂ© publique France) "pour les donnĂ©es nĂ©cessaires au suivi de la couverture vaccinale et Ă  la mesure de l’efficacitĂ© vaccinale"
  • les agences rĂ©gionales de santĂ© (ARS) "pour les donnĂ©es nĂ©cessaires Ă  l’organisation de la campagne de vaccination Ă  l’échelon rĂ©gional et Ă  son suivi"
  • la direction de la recherche, des Ă©tudes, de l'Ă©valuation et des statistiques (Drees) du ministère chargĂ© de la santĂ© "pour les donnĂ©es nĂ©cessaires Ă  sa mission d'analyse et de diffusion des informations statistiques".

Enfin, ces données pseudonymisées seront également accessibles par le Health Data Hub et la Cnam "aux seules fins de faciliter l'utilisation des données de santé pour les besoins de la gestion de l'urgence sanitaire et de l'amélioration des connaissances sur le virus".

"Vaccin Covid" est "indispensable pour assurer une vigilance renforcée et un suivi exhaustif de cette vaccination d’une ampleur inédite. Les données saisies se restreignent aux informations indispensables à la traçabilité", a insisté le ministère de la santé lundi auprès d'APMnews/TICsanté.

Ce projet de décret n'a pas encore été examiné par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) et le Conseil d'Etat, et "pourra être amené à évoluer", a-t-il ajouté.

LĂ©o Caravagna
leo.caravagna@apmnews.com
Vincent Granier
http://www.computer-engineering.fr/

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