En attendant la publication des référentiels de la HAS établis en application des dispositions du décret du 20 août 2019, et, "au plus tard, jusqu'au 1er octobre 2021", les décisions de certification des LAP "sont rendues sur la base d'une procédure de certification établie et rendue publique par la HAS", a souligné l'article 3 du décret publié au Journal officiel (JO).
Le référentiel établi par la HAS doit ainsi prévoir:
- "des exigences minimales de sécurité, portant notamment sur l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature ainsi que sur sa qualité ergonomique
- des exigences minimales de conformité de la prescription aux dispositions réglementaires et aux règles de bonne pratique de la prescription médicamenteuse
- des exigences minimales d'efficience assurant la diminution du coût du traitement à qualité égale
- la prescription en dénomination commune
- une information sur le médicament issue d'une base de données sur les médicaments agréée par la HAS
- des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'Ă©laboration de ce logiciel".
Les organismes certificateurs "transmettent la décision de certification, concomitamment à l'éditeur du logiciel, à la HAS et à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)", est-il également indiqué dans le texte.
Cette certification est délivrée pour une durée couvrant uniquement la période de transition, c'est-à -dire jusqu'à la publication de nouveaux référentiels et au plus tard jusqu'au 1er octobre 2021, est-il précisé. La HAS peut demander copie des rapports d'audit ayant servi à la certification rédigée par les organismes certificateurs. "Ces organismes les lui transmettent dans un délai d'un mois suivant sa demande", complète le décret.
L'article 49 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 a supprimé le caractère obligatoire de la procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD) qui peut, néanmoins, "être demandée par les éditeurs" pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la prescription et à la dispensation, rappelle-t-on.
La HAS a, elle, ouvert le 18 août une consultation sur une proposition de référentiel de certification par essai de type des LAP.
Dans son article 1er, le décret publié jeudi au JO prévoit également une disposition subordonnant le remboursement des dispositifs médicaux (DM) connectés à des garanties de protection des données personnelles.
Pour "les DM intégrant une fonction de traitement de données personnelles ou impliquant un hébergement des données de santé à caractère personnel", les fabricants et distributeurs doivent joindre au dossier d'inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) "une déclaration attestant que le dispositif se conforme aux dispositions légales et règlementaires relatives à la protection de données personnelles".
Il s'agit notamment des dispositions contenues dans la loi informatique et libertés de 1978, le règlement général de protection des données (RGPD) et le règlement relatif à l'hébergement de données de santé chez un hébergeur certifié.
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