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Politique

La procédure de certification des LAP/LAD précisée dans un projet de décret

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PARIS (TICsanté) - Un projet de décret d'application de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2019 précise la nouvelle procédure de certification des logiciels d'aide à la prescription et à la dispensation (LAP/LAD) et définit leurs modalités d'utilisation.

Le projet de décret vient en application de l'article L161-38 du code de la sécurité sociale issu de l'article 49 de la LFSS pour 2019.

Il définit les fonctionnalités des logiciels d'aide à la prescription médicale et d'aide à la dispensation (officinale et par les pharmacies à usage intérieur -PUI) et précise les éléments relatifs à la procédure de certification élaborée par la Haute autorité de santé (HAS).

"Un logiciel d'aide à la prescription médicale certifié est un logiciel capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la prescription de médicaments et la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS", lit-on dans le projet de décret.

Parmi ces "fonctionnalités minimales" attendues, le texte cite: "l'absence de toute information étrangère à la prescription et de publicité de toute nature"; "des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de l'élaboration de ce logiciel" ou encore "la diffusion systématique et en temps réel de messages d'alerte sanitaires émis par les autorités sanitaires".

Le LAD est également défini par le texte comme un logiciel "capable de répondre à un ensemble d'exigences minimales fonctionnelles en matière de sécurité, de qualité et d'efficience dans l'aide à la dispensation de médicaments et la démonstration est attestée selon une procédure établie par la HAS". Là encore, le texte note la même série de fonctionnalités dites "minimales de sécurité" que pour les LAP.

Fin de l'obligation de certification des LAP/LAD

Pour rappel, conformément à l'article 49 de la LFSS 2019, la procédure de certification des LAP/LAD n'est plus obligatoire mais "peut être demandée par les éditeurs" pour des logiciels dont au moins une des fonctionnalités propose une aide à la dispensation de médicaments par les pharmacies à usage intérieur (PUI), mais aussi pour la dispensation de "produits de santé et prestations éventuellement associées, le cas échéant par les pharmacies d'officine ou les pharmacies à usage intérieur" (cf dépêche du 26/10/2018 à 18:48).

Le projet de décret d'application de l'article 49 souligne également le rôle de la HAS qui établit la procédure de certification des LAP/LAD. Pour rappel, la suppression du caractère obligatoire de la certification des LAP/LAD par la HAS fait suite à une décision du Conseil d'Etat rendue en juillet 2018 .

De son côté, la HAS avait alors pris note de la décision et communiqué sur le fait que la certification devait rester "une démarche primordiale" qui, si elle n’est plus obligatoire, permet d’apporter des "garanties complémentaires à celle du marquage CE".

Le projet de décret d'application rappelle néanmoins aux éditeurs de logiciels que s'ils requièrent une certification, ils devront alors s'engager "à faire évoluer leur logiciel pour en assurer la conformité avec les évolutions des fonctionnalités".

En cas de retard de la mise à jour d'un logiciel certifié ou de non-respect des éléments de certification, "hors les cas d'impossibilité technique", la ministre des solidarités et de la santé, également chargée de la sécurité sociale, peut alors prononcer une pénalité financière à l'encontre de l'entreprise éditant le logiciel qui n'a pas respecté les engagements.

"Le montant de la pénalité est fixé en fonction de la gravité et de la durée du manquement constaté et, le cas échéant, du nombre de réitérations des manquements, sans pouvoir être supérieur à 10% du chiffre d'affaires hors taxes réalisé en France par l'entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les logiciels concernés par le manquement", précise le texte.

L'organisme certificateur doit, lui, "informer la HAS de toute modification, suspension ou retrait de la décision de certification" qui surviendrait, a souligné le projet de décret d'application.

Calcul des indemnités journalières en temps partiel thérapeutique

Par ailleurs, le projet de décret fixe les modalités de calcul de l'indemnité journalière en temps partiel thérapeutique, contenues dans l'article 50 de la LFSS 2019.

"Les modalités de calcul de l'indemnité journalière mentionnée à l'article L323-3 sont identiques à celles prévues à l'article L323-4. Le montant de cette indemnité journalière ne peut être supérieur à la perte de gain journalière liée à la réduction de l'activité résultant du travail à temps partiel pour motif thérapeutique", peut-on lire.

Ces nouvelles modalités seront applicables au lendemain de la parution du décret d'application.

Wassinia Zirar
Wassinia.Zirar@apmnews.com

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