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E-santé

La validation clinique des logiciels de santé: un prérequis pour accéder au marché et à l’hôpital

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CASTRES (Tarn) (TICsanté) - Longtemps réservée aux dispositifs médicaux classiques et médicaments, la validation clinique touche désormais les logiciels de santé et constitue "un prérequis pour accéder au marché et prouver leur rigueur scientifique", a expliqué le 2 juillet le Dr Xavier de Boissezon, spécialiste en médecine physique et de réadaptation au CHU de Toulouse, en ouverture de l’Université d’été de l’e-santé à Castres.

Du mardi 2 au jeudi 4 juillet, l'école Isis de Castres, qui forme des ingénieurs en informatique et systèmes d'information pour la santé, accueille la 13e édition de l'Université d'été de l'e-santé. Les 150 intervenants attendent près de 850 visiteurs sur les trois jours pour échanger autour des bonnes pratiques et innovations en matière d’e-santé.

Alors que la réglementation européenne relative aux dispositifs médicaux (DM) entrera en vigueur le 26 mai 2020, la certification impose notamment aux fabricants de mener des essais cliniques pour prouver la sécurité des produits à haut risque. Elle prévoit des inspections aléatoires des industriels après la mise sur le marché, et acte la mise en place d'un identifiant unique des DM.

Certains logiciels de santé sont des DM ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV), car ils ont une finalité. Le marquage CE atteste de leur conformité à la réglementation. Ils entrent alors dans le champ de surveillance de l’ANSM", précise d’ailleurs l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur son site.

Les logiciels peuvent être identifiés selon différentes classes déterminées par les risques présentés pour le patient ou le professionnel de santé. Ainsi, un logiciel de classe I est un DM n’engageant pas de risques sur la santé des patients, ayant souvent trait au bien-être. S’il est en mesure de fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques, il intègrera alors la classe IIa et devra être certifié DM. Idem pour les logiciels classés IIb et III qui peuvent engager un risque potentiel pour la santé du patient et pour le professionnel de santé qui intervient.

Pour le Dr de Boissezon, investigateur d’une étude clinique pour la validation d’un logiciel de réalité virtuelle, il faut "prouver la rigueur scientifique des logiciels de santé car ils occupent une place de plus en plus importante dans la pratique médicale".

"Dans ma spécialité, la rééducation physique, il y a un avantage à utiliser ces logiciels: ils sont plus précis que l’analyse humaine pour évaluer et suivre les progrès d’un patient", a-t-il indiqué.

Pour cela, le professionnel de santé et le CHU de Toulouse, où il exerce, ont noué un partenariat avec la société occitane Covirtua Healthcare qui édite une solution thérapeutique de réalité virtuelle destinée à traiter les troubles cognitifs.

"Il y a près de deux ans, avec mes équipes, nous rêvions d’un outil qui soit au plus proche de la complexité de la vie quotidienne pendant la rééducation et qui plonge nos patients dans les actes de la vie courante pour les faire progresser. Nous avions imaginé une solution autour de la réalité virtuelle et nous cherchions un partenaire industriel pour la réaliser. Il s’avère que Covirtua Healthcare la développait déjà, donc nous avons choisi de travailler avec eux", a raconté le professionnel de santé.

La start-up qui prédestinait son logiciel aux professions libérales n’avait alors pas initié de démarche de certification.

"Face à l’intérêt des établissements de santé, nous avons décidé de faire certifier notre outil comme DM. Pour cela, il faut une validation clinique pour démontrer deux points essentiels: il permet de réduire le temps de prise en charge, notamment pour les patients atteints d’AVC et, si la prise en charge est de même durée, il offre une récupération des facultés cognitives plus importante", a expliqué Christelle Monnier, fondatrice de Covirtua Healthcare.

"La validation clinique est importante même pour un logiciel. En tant que scientifique, j’ai envie de prouver la rigueur scientifique des outils que j’utilise, la médecine est fondée sur des preuves. Et puis, les financeurs ont besoin de ces preuves pour financer ces logiciels, notamment à l’hôpital", a complété le Dr de Boissezon.

Le temps long de l’étude clinique

Pour faire valider un traitement ou DM classique, il faut mener une étude clinique randomisée, contrôlée, en double aveugle et réunir dans une cohorte un groupe homogène comptant entre 30 et plusieurs centaines de patients.

S’il est difficile de transposer ces règles aux études concernant un logiciel de santé, le Dr de Boissezon a expliqué de nouveaux "ajustements méthodologiques". "Il y a déjà des méthodes qui émergent et prouvent leur rigueur scientifique. Concrètement, l’analyse va porter sur de petits groupes de patients mais nous pallions leur faible nombre par la précision."

"Concernant la durée de ces études, elles prennent également plusieurs années pour un logiciel. Il faut compter 4 ou 5 ans dans le cadre de l’étude multicentrique que nous menons avec Covirtua Healthcare et cela fait peur quand on compare le temps clinique au temps technologique", a-t-il déploré.

L’étude menée "sur trois centres, avec 27 patients au total" permettra de valider un logiciel "qui sera peut-être déjà obsolète", mais elle permet d’en démontrer la preuve scientifique donc elle reste "une étape indispensable" pour le praticien toulousain.

Si le logiciel est amené à évoluer après sa validation et qu’aucun équivalent sur le marché ne permet de comparer sa performance et son niveau de sécurité, il faudra alors que le fabricant initie un nouvel essai clinique de classe supérieure pour décrocher sa certification.

Pour Michel Huc, fondateur du cabinet Aspe Conseils, spécialisé en affaires règlementaires, "l’essai clinique, même s’il est contraignant en termes de temps et d’argent, reste la solution la plus confortable pour répondre à la réglementation et ouvrir la voie au marquage CE".

Pour cet expert, la validation clinique représenterait même des "opportunités pour le business" et offrirait un avantage concurrentiel aux fabricants qui s’engagent dans cette procédure.

En attendant, le logiciel de réalité virtuelle de Covirtua Healthcare est actuellement à l’étude auprès de patients toulousains et devrait connaître plusieurs évolutions "dans ses prochaines versions".

"Nous envisageons un interfaçage avec le dossier médical partagé (DMP) pour faciliter l’envoi de comptes rendus de séances dans le DMP", a expliqué Christelle Monnier, qui souhaite également y intégrer de l’intelligence artificielle (IA) pour lui permettre de "s’adapter au profil cognitif de l’utilisateur et mieux le faire progresser".

Wassinia Zirar
Wassinia.Zirar@apmnews.com

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