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Sérialisation des médicaments: les HCL réalisent un premier test concluant de désactivation des codes consolidés

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LYON (TICsanté) - Les Hospices civils de Lyon (HCL) ont réalisé avec le laboratoire Arrow un premier test concluant de désactivation de codes consolidés de médicaments, le premier en Europe, a annoncé l'établissement dans un communiqué mi-avril.

Depuis le 9 février, la sérialisation, système européen d’authentification du médicament, est entrée en vigueur en France pour lutter contre les contrefaçons et les falsifications de médicaments. Elle consiste à intégrer sur chaque boîte un dispositif d’inviolabilité, ainsi qu’un identifiant unique contenu dans le code datamatrix, rappelle-t-on.

C'est au pharmacien de vérifier chaque boîte et de décommissionner ou désactiver l’identifiant en interrogeant la base de données européenne qui répertorie tous ces codes.

"Aux HCL, nous désactivons pour les laboratoires pour lesquels c'est réalisable depuis le 26 septembre 2018", a indiqué le 23 avril à APMnews (site d'informations du groupe APM International dont fait partie TICsanté) le Pr Gilles Aulagner, pharmacien aux HCL.

Pour le 2e CHU de France, le décommissionnement représente un enjeu de taille: 2,75 millions de boîtes par an actuellement et une projection à 3 millions, soit environ 12.000 boîtes par jour, auxquelles s'ajouteront 3,65 millions de solutés massifs (poches ou flacons), soit 14.000 poches ou flacons par jour, quand ces produits seront aussi concernés.

"Actuellement, nous désactivons pour 15 laboratoires, ce qui représente moins de la moitié" du périmètre, a-t-il indiqué. "Le temps nécessaire pour désactiver correspond à 200 boîtes toutes les 15 minutes, à la main", a-t-il expliqué. L'impact en ressources humaines représenterait 7 équivalents temps plein (ETP), ce qui est difficile à demander à la direction.

Pour gagner du temps sur ce travail de désactivation dans les pharmacies à usage intérieur (PUI) des établissements de santé, dans l'attente de l'arrivée des codes agrégés (pour un carton homogène de boîtes de médicaments) -qu'aucun laboratoire n'est encore capable de proposer-, la direction générale de l’offre de soins (DGOS) autorise depuis le 31 janvier le code consolidé numérique standard comme solution transitoire.

Il s’agit d’une solution technique qui regroupe l’ensemble des identifiants des médicaments d’une commande et les transmet via un fichier sécurisé.

Quand la PUI reçoit sa commande, le répartiteur lui transmet en même temps ce fichier sécurisé. La PUI fait alors une vérification par échantillonnage (le nombre de boîtes à contrôler correspond à la racine carrée du nombre de boîtes: 10 boîtes pour un carton de 100). Elle vérifie le scellé du carton, fait l'échantillonnage et si le résultat est conforme, le logiciel peut désactiver tous les codes d'un coup.

Un partenariat entre les HCL et le laboratoire Arrow

Les HCL et le laboratoire Arrow ont collaboré dans le cadre d’une première expérimentation de ce dispositif en Europe.

"Le protocole utilisé cherche à respecter au mieux les procédures déjà en place en matière de commande, réception, gestion de stock pour limiter les interventions dans les logiciels de gestion et contenir au mieux le coût financier de l’opération", indiquent les HCL dans leur communiqué.

"Les procédures utilisées sont conformes au règlement européen délégué et aux recommandations de la Fédération hospitalière de France (FHF). Elles assurent un continuum de compétences pharmaceutiques entre les industriels producteurs, les répartiteurs logisticiens et les dispensateurs."

Deux essais ont été faits: un carton de 40 boîtes avec 3 médicaments différents et un carton de 135 boîtes avec 5 médicaments différents. Dans le premier carton, 3 boîtes ont été testées et 15 dans le second, sans problème.

"L'essai a été concluant pour chacun" des acteurs "de la commande à la désactivation", a indiqué Gilles Aulagner. Toute la chaîne a été mobilisée: le laboratoire Arrow, leur dépositaire Pharmalog (filiale de Geodis), Hospitalis, qui a assuré la sécurisation du fichier, et KLS, éditeur du logiciel utilisé aux HCL, a-t-il précisé.

"Ces procédures permettent de garder un lien fort entre le circuit des produits de santé et le circuit de l’information sur ces produits, base d’un exercice de pharmacie clinique de qualité. La pharmacie clinique est garante de la qualité, du bon usage et de la lutte contre la iatrogénie, de la mise à disposition du traitement médicamenteux des patients", notent les HCL.

Cette méthode permet d’alléger la surcharge de travail apportée par la sérialisation aux pharmacies des établissements de santé: pour les HCL, cette méthode des codes consolidés permettrait de diviser par 2 les ressources humaines nécessaires pour appliquer la sérialisation (3,5 ETP), a indiqué Gilles Aulagner.

Les HCL mettent en route une étude pour évaluer de façon précise les gains de temps liés au numéro consolidé. "Nous allons poursuivre avec d'autres laboratoires: 3 ou 4 sont sur le pied de guerre pour débuter fin mai", a ajouté le pharmacien.

Après le succès de ce test, le laboratoire Arrow indique qu'il sera "en mesure de proposer en production des codes consolidés à tout établissement qui en fera la demande dès l’été 2019", a précisé Romain Vial, directeur de la Business Unit hôpital, dans un communiqué du laboratoire.

"La surcharge de travail et le surcoût en moyens humains resteront cependant significatifs pour les établissements hospitaliers car tous les produits ne seront pas traités par le numéro consolidé et le périmètre est très important", a noté Gilles Aulagner.

Sylvie Lapostolle

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