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Politique

Bioéthique: la mission d'information parlementaire s'interroge sur le consentement du patient en cas de recours à l'IA

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PARIS (TICsanté) - La mission d'information parlementaire sur la révision de la loi de bioéthique a envisagé plusieurs scénarios pour garantir le consentement du patient en cas de recours à l'intelligence artificielle (IA) dans un acte ou un traitement, selon son rapport approuvé le 15 janvier.

La mission d'information, présidée par le député Xavier Breton (LR, Ain) et dont le rapporteur est Jean-Louis Touraine (LREM, Rhône), a été créée en juillet 2018 avec pour objectif d'informer les parlementaires sur les questions bioéthiques.

Lors de cette mission, dont les travaux interviennent en amont de la présentation d'un projet de loi en conseil des ministres, plus de 150 personnalités ont été entendues au cours de 65 auditions.

Le rapport présente 60 propositions, dont 13 consacrées à l'IA (voir encadré ci-dessous).

Sur la vingtaine de membres de la commission, 4 ont voté contre l'adoption du rapport et il y a eu une abstention, a précisé Xavier Breton, lors de sa présentation. Le document dans sa totalité ayant été soumis au vote, le président et le rapporteur ont expliqué que, même si les députés de la mission d'information ont voté en sa faveur, ils ne sont par forcément d'accord avec chacune de ses propositions.

Outre les questions de "garantie humaine" du numérique en santé ou de "cadre de réflexion éthique" en matière d'IA, le rapport a porté sur le recueil du consentement du patient.

Dans le cadre de son think tank Ethik-IA, David Gruson a proposé "cinq clés pour une régulation positive du déploiement de l'IA et de la robotisation en santé", rappelle-t-on (lire dépêche du 30 mars 2018).

La première de ces clés est l'information et le recueil de consentement du patient pour le recours à l'IA dans son parcours de prise en charge. Concrètement, il s'agit de s'assurer de l'accord du patient à voir ses données utilisées, ou ses traitements (ou actes médicaux) guidés par des outils numériques d'aide à la décision.

Concernant le consentement à la collecte des données de santé, Jean-Louis Touraine a largement repris dans son rapport les conclusions du Comité consultatif national d'éthique (CCNE) (lire dépêche du 27 novembre 2018).

"Le CCNE propose de compléter le droit d’outils pratiques nouveaux ou réactualisés pour garantir l’effectivité du recueil de ce consentement. Ces outils pourraient être institués sur la base du droit existant, qui serait complété par des recommandations de bonnes pratiques à établir avec les professionnels de santé et les représentants des patients", est-il indiqué.

Le renforcement des modalités du recueil de consentement, "via la personne de confiance, pour les personnes vulnérables, telles que les personnes âgées", a notamment été suggéré "à plusieurs reprises lors des auditions", a précisé le rapporteur.

Plusieurs pistes pour "faciliter l’enrichissement des bases de données actuelles en données de santé" ont également été soulevées mais toutes ne semblent pas réalisables.

Le CCNE a pris position pour un "mécanisme de consentement présumé dans le cas d’un intérêt public pour la santé de type de celui existant en matière de prélèvement d’organes", une "proposition difficilement conciliable avec les dispositions du RGPD [règlement général européen pour la protection des données], qui imposent l’obtention du consentement préalable d’un individu avant toute collecte de ses données de santé", souligne le rapport.

Elargir le devoir du médecin et définir des "bonnes pratiques"

Dans le cadre de l'information du patient lors du recours à un algorithme, les parlementaires se sont calés sur une proposition de David Gruson, qui, au cours de son audition, a estimé qu’un élargissement du devoir d’information du médecin était "l’une des deux dispositions aujourd’hui manquantes dans l’environnement législatif et a souhaité que le patient soit informé préalablement du recours à un algorithme d’aide à la décision médicale dans son parcours de soins".

Dans les conclusions de son rapport, le CCNE a recommandé d'élargir le devoir d'information du médecin au patient, afin que ce dernier soit informé lorsque le médecin a recours à des algorithmes d'aide à la décision dans le choix thérapeutique.

Ce devoir d'information fait logiquement suite au principe de "garantie humaine" et valide sa définition: "une supervision humaine de toute utilisation du numérique en santé, et l’obligation d’instaurer pour toute personne le souhaitant et à tout moment, la possibilité d’un contact humain en mesure de lui transmettre l’ensemble des informations la concernant dans le cadre de son parcours de soins".

Tout comme le rapport du CCNE, celui de la mission d'information a considéré qu'en matière de recueil du consentement du patient, le droit positif est actuellement adapté mais qu'il pourrait être "réactualisé" ou complété par de nouveaux outils pratiques "pour garantir l'effectivité du recueil".

"Cet aménagement peut reposer seulement sur des recommandations de bonnes pratiques, qui seront établies avec les professionnels de santé et les associations représentant les patients", a-t-il été précisé.

Les 13 propositions relatives à l'intelligence artificielle (IA)
  • maintenir le principe d’une responsabilité du médecin qui, en l'absence de défaut établi de l’algorithme, ne peut être engagée qu’en cas de faute de sa part
  • préciser qu’une faute ne peut être établie du seul fait que le praticien n’aurait pas suivi les recommandations d’un algorithme, quand bien même celles-ci se révèleraient exactes
  • introduire un principe législatif de garantie humaine du numérique en santé
  • charger la Haute autorité de santé (HAS) de rédiger des recommandations de bonnes pratiques pour la mise en oeuvre concrète de ce principe de garantie humaine
  • mettre en place un "collège de garantie humaine" à l’échelle d’un établissement ou d’un territoire plus large
  • définir un nouvel acte de télémédecine dit "garantie humaine" permettant d’obtenir un deuxième avis médical en cas de doute sur les recommandations thérapeutiques de l’algorithme
  • introduire dans la loi une exigence d’explicabilité des algorithmes, différenciée selon le public visé, qui porterait sur leur logique de fonctionnement et sur les critères retenus pour apprécier la pertinence des informations finales tirées des données utilisées
  • développer la formation des professionnels de santé sur les apports de l'IA en santé et l’utilisation des données de santé générées au cours du parcours de soins
  • instaurer des outils pratiques nouveaux ou réactualisés pour garantir l’effectivité du recueil du consentement d’un individu à l’utilisation de ses données de santé
  • introduire une exigence d’information préalable du recours à un algorithme par le médecin au patient ou à son représentant légal
  • établir des recommandations de bonnes pratiques pour adapter le recueil de consentement du patient aux actes et traitements proposés après intervention d’un algorithme
  • créer à titre transitoire un comité d’éthique spécialisé sur le numérique en santé au sein du CCNE puis, à terme, un nouvel organe de réflexion éthique sur l'IA
  • promouvoir la création d’un observatoire européen de l'IA.
Wassinia Zirar
Wassinia.Zirar@apmnews.com

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PARIS, 30 novembre 2018 (TICsanté) - "Il y a plus d'intérêt que de risques à ouvrir le monde de la santé à l'intelligence artificielle" (IA), a estimé David Gruson, aujourd'hui à la tête du think tank Ethik & IA et membre de la chaire santé de Sciences Po Paris, à l'occasion de la publication de son deuxième ouvrage "La Machine, le médecin et moi".

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