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Hébergement de données de santé: un projet de décret précise les activités soumises à agrément du ministère de la culture

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PARIS, 17 octobre 2018 (TICsanté) - Un projet de décret soumis à consultation auprès de la Commission européenne précise les activités d'hébergement de données de santé à caractère personnel qui doivent faire l'objet d'un agrément du ministère chargé de la culture dans le cadre des services d'archivage électronique (SAE).

Ce texte mis en ligne le 2 octobre met en cohérence le code de la santé publique et le code du patrimoine.

Il applique les modifications apportées par l'ordonnance du 12 janvier 2017 qui a remplacé l'agrément pour l'hébergement de données de santé sur support électronique (HDS) par un processus de certification des hébergeurs, rappelle-t-on (voir dépêche du 16 janvier 2017).

Il met à jour la procédure d'agrément pour l'hébergement de données de santé sur support papier et pour l'hébergement de données de santé sur support numérique dans le cadre d'un service d'archivage électronique (SAE), le cadre juridique de l'archivage reposant sur le code du patrimoine.

Il soumet toute personne physique ou morale assurant la production ou le recueil de ces données de recourir à un hébergeur agréé par le ministère de la culture lorsqu'il externalise cet hébergement dans le cadre d'un SAE.

Il définit l'articulation entre la procédure de certification HDS détaillée dans un décret publié en février 2018 (voir dépêche du 21 février 2018 et brève du 1er mars 2018) et la procédure d'agrément par le ministère de la culture.

La certification HDS est applicable à "toute personne qui héberge des données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social et médico-social, pour le compte de personnes physiques ou morales à l'origine de la production ou du recueil de ces données ou pour le compte du patient lui-même", rappelle-t-on.

Contacté par TICsanté, le délégué à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS) par intérim, Jean-Christophe Dayet, a expliqué que le ministère de la santé s'est coordonné avec les services du patrimoine du ministère de la culture pour que la mise en cohérence des codes de la santé publique et du patrimoine "minimise les contraintes" pour les hébergeurs.

La procédure d'agrément par le ministère de la culture reprend ainsi les exigences de la certification HDS "pour la partie plus technique qui va jusqu'à l'hébergement physique", mais comprend ses propres exigences, définie par référentiel, sur la partie fonctionnelle.

"Soit l'offreur de services ne fait que de l'hébergement de systèmes d'archivage électronique, auquel cas il n'a besoin que de l'agrément puisqu'il comprend aussi les exigences techniques de la certification, soit il est hébergeur de systèmes d'information de santé et archiveur, auquel cas il doit être certifié HDS et agréé par le ministère de la culture", a expliqué Jean-Christophe Dayet.

Dans ce cas, l'hébergeur disposera sur la partie technique d'un socle commun d'exigences à respecter pour les deux procédures.

Le projet de décret fixe par ailleurs les conditions d'obtention de l'agrément et liste les clauses minimales que doit contenir le contrat conclu avec le prestataire agréé.

Il prévoit une entrée en vigueur du dispositif au 1er janvier 2019.

Projet de décret relatif à l'hébergement de données de santé à caractère personnel soumis à l'agrément du ministère chargé de la culture

rm/ab/

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