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Publication de la convention constitutive de l'Institut national des données de santé

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PARIS, 27 avril 2017 (TICsanté) - L'arrêté approuvant la convention constitutive de l'Institut national des données de santé (INDS), chargé de gérer les demandes d'accès au nouveau système d'information centralisant les différentes bases de données, a été publié au Journal officiel du 23 avril.

L'INDS, constitué en groupement d'intérêt public (GIP), succède à l'Institut des données de santé (GIP-IDS), créé en 2007.

L'article 193 de la loi de santé du 26 janvier 2016 a instauré un système national des données de santé (SNDS), regroupant les principales bases de données disponibles en la matière gérées par l'Etat et l'assurance maladie, dont la ministre des affaires sociales et de la santé, Marisol Touraine, a annoncé l'ouverture le 10 avril pour certaines institutions et organismes chargés d'une mission de service public.

Pour les autres, l'INDS assumera le rôle de guichet unique pour l'accès à ces données (voir dépêche du 3 décembre 2015).

La transition vers le nouvel organisme a connu un premier accroc avec le refus des quatre fédérations hospitalières, membres du GIP-IDS depuis sa création, de signer la convention constitutive, adoptée le 6 avril, invoquant une restriction injustifiée à l'accès aux données (voir dépêche du 21 avril 2017).

Cette convention fixe cinq missions à l'INDS:

  • veiller à la qualité des données de santé et aux conditions générales de leur mise à disposition, garantissant leur sécurité et facilitant leur utilisation
  • assurer le guichet unique pour les demandes d'accès aux données aux fins de recherche
  • émettre un avis sur le caractère d'intérêt public que présente une recherche, une étude ou une évaluation
  • faciliter la mise à disposition d'échantillons ou de jeux de données agrégées mentionnées dans des conditions préalablement homologuées par la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil)
  • contribuer à l'expression des besoins en matière de données anonymes et de résultats statistiques, en vue de leur mise à la disposition du public.

"L'INDS devient notamment le guichet unique par lequel transiteront toutes les demandes d'accès sur projets à des bases de données déjà constituées, notamment le SNDS", stipule la convention.

La convention constitutive fixe les principales règles de gouvernance du GIP, qui compte 15 membres fondateurs et sera élargi à terme à 25 membres, en deux étapes, rappelle-t-on.

Les 15 membres constitutifs sont:

  • l'Etat, représenté par les ministères chargés de la santé, de l'assurance maladie et de la recherche
  • la Caisse nationale de l'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts)
  • la Caisse centrale de la mutualité sociale agricole (CCMSA)
  • la Caisse nationale du régime social des indépendants (RSI)
  • l'Union nationale des régimes spéciaux (UNRS)
  • la Caisse nationale de solidarité pour l'autonomie (CNSA)
  • l'Union nationale des associations agréées d'usagers du système de santé (Unaass)
  • l'Union nationale des professionnels de santé (UNPS)
  • le Conseil national de l'ordre des médecins (Cnom)
  • l'Union nationale des organismes complémentaires d'assurance maladie (Unocam)
  • l'Institut national de la santé et de la recherche médicale (Inserm)
  • le syndicat professionnel des Entreprises du médicament (Leem)
  • le Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem)
  • l'Association française des entreprises de la recherche clinique (AFCROs)
  • l'association France eHealthTech.

A l'automne, viendront s'ajouter l'Agence technique de l'information hospitalière (ATIH), la Haute autorité de santé (HAS), l'Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé (ANSM), l'Agence nationale de santé publique (ANSP - Santé publique France), l'Institut national du cancer (Inca), l'Agence de la biomédecine (ABM), le Conseil national de l'ordre des pharmaciens (Cnop), l'Ecole des hautes études en santé publique (EHESP) et l'Institut de recherche et documentation en économie de la santé (Irdes).

L'assemblée générale du GIP, constituée des différents membres munis du droit de vote, des représentants des membres associés et de 5 personnalités qualifiées nommées par le ministre avec voix consultative, a notamment le pouvoir de désigner et de révoquer le président ou le directeur général de l'institut.

La présidence est actuellement assurée par Dominique Polton, et la direction générale confiée à Yvanie Caillé (voir brève du 23 janvier 2017 et dépêche du 2 septembre 2016).

La convention précise que le "comité d'expertise sur l'intérêt public", placé auprès du président de l'INDS, a pour double mission d'"établir et maintenir une doctrine sur l'appréciation du caractère d'intérêt public d'une recherche, une étude ou une évaluation" et de "conseiller l'institut lorsque ce dernier doit émettre un avis sur le caractère d'intérêt public d'un dossier spécifique ainsi que sur toute autre question d'ordre éthique à laquelle l'institut pourrait être confronté".

(Journal officiel, dimanche 23 avril, texte 30)

vg/vl/gb

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