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E-santé

Applications et objets connectés : la HAS publie 101 règles de bonne pratique

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PARIS, 8 novembre 2016 (TICsanté) - La Haute autorité de santé (HAS) a publié lundi un référentiel de bonnes pratiques sur les applications et les objets connectés en santé afin de "favoriser le développement de services sûrs, fiables et de qualité".

Réalisé à la demande de la délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS), le référentiel a été construit à partir d'une revue de la littérature et des contributions de professionnels de santé, chercheurs, spécialistes de l'ingénierie logicielle, experts dans le domaine de l'évaluation et représentants de patients. L'Agence nationale de la sécurité des systèmes d'information (Anssi) et la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) ont également été sollicitées.

Le référentiel s'adresse aux industriels et aux évaluateurs et concerne la zone dite 'grise' des applications ou des objets connectés, à savoir les outils "ayant un effet potentiel sur la santé sans être un dispositif médical", a souligné la HAS dans un communiqué de presse.

Il vise à "proposer un cadre de développement assurant la qualité et la fiabilité des applications afin que les utilisateurs, particuliers comme professionnels, puissent utiliser ces technologies en toute confiance", a-t-elle poursuivi.

Le document publié par l'autorité administrative indépendante présente 101 règles de bonne pratique, réparties en cinq domaines:

  • l'information des utilisateurs (description du service, obtention du consentement)
  • le contenu santĂ© (conception du contenu initial, standardisation, contenu gĂ©nĂ©rĂ© et interprĂ©tĂ©)
  • le contenant technique (conception technique, flux de donnĂ©es)
  • la sĂ©curitĂ© et la fiabilitĂ© de l'application ou de l'objet connectĂ© (cybersĂ©curitĂ©, fiabilitĂ©, confidentialitĂ©)
  • son utilisation (ergonomie, acceptabilitĂ©).

Il définit pour chaque application ou objet connecté un "niveau de criticité" faible, modéré ou élevé, fonction du principal utilisateur ciblé et de la destination d'usage du service. A chacun de ces niveaux correspond un certain nombre de critères à évaluer qui peuvent être "obligatoires", "recommandés" ou "souhaités".

A titre d'exemple, une application de prévention primaire ciblant le grand public est considérée par la HAS comme présentant un niveau de criticité faible. A ce niveau, une documentation de la méthodologie de développement logiciel est "souhaitée" et le suivi des mises à jour est "recommandé".

Ces bonnes pratiques sont en revanche toutes deux "recommandées" pour une application de prévention secondaire ou tertiaire ciblant les professionnels de santé, ayant selon la HAS un niveau de criticité "élevé".

Qualifié par la HAS de "première étape dans le processus d'évaluation et de conception des applications et objets connectés dans le monde de la santé mobile", ce référentiel est "sujet à évoluer en fonction des évolutions du secteur", a noté la Haute autorité.

Il sera complété par des "supports à destination des utilisateurs (professionnels de santé et usagers) à paraître ultérieurement", a-t-elle ajouté.

Il sert par ailleurs de document de référence pour l'élaboration d'un référentiel de labellisation facultative des solutions de santé mobile par le groupe de travail 28 (GT28) du comité stratégique de filière (CSF) Industries et technologies de santé (voir dépêche du 7 novembre 2016).

La rédaction d'un guide de bonnes pratiques sur les applications et objets connectés de santé est également en cours au niveau européen, conformément aux recommandations de la Commission européenne présentées en avril 2014 dans un livre vert sur la santé mobile. Sa publication est attendue pour 2017.

Accéder au référentiel publié par la HAS

rm/ab

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