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Systèmes d'information

L'ANSM recommande de faire évoluer les normes appliquées à la sécurité des logiciels médicaux

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PARIS, 10 août 2016 (TICsanté) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a publié le 13 juillet une étude sur la sécurité des logiciels médicaux, formulant des "propositions d'améliorations normatives" et des recommandations pour les fabricants de logiciels de dispositifs médicaux.

L'étude a été réalisée entre août 2014 et novembre 2015 par la société Serma Ingénierie, avec comme objectifs de "compléter les réflexions sur la sécurité des logiciels au niveau normatif", de "mesurer la pertinence et la suffisance de l'environnement normatif pour le développement logiciel" et d'"apporter des recommandations sur l'application des normes aux fabricants de logiciels", détaille l'ANSM sur son site internet.

Elle a été lancée afin de faire suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l'occasion de la transposition de cette directive en droit français, il a été précisé que les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont des dispositifs médicaux (DM). Auparavant, seuls les logiciels pilotant des DM physiques étaient concernés par la réglementation, rappelle-t-on (voir dépêche du 8 décembre 2014)

L'étude réalisée par Serma Ingénierie s'est appuyée sur l'analyse d'un échantillon de 156 incidents remontés à l'ANSM par des utilisateurs ou des fabricants de logiciels médicaux. Ils étaient classés en deux groupes: les incidents liés au non-respect des normes, et ceux liés à la "non-complétude" de ces dernières.

En complétant cette analyse par une revue des référentiels existants dans le domaine médical, de "l''état de l'art" normatif dans d'autres secteurs, et du retour d'expérience de Serma Ingénierie, le rapport final publié par l'ANSM formule une série de recommandations pour "faciliter la mise en oeuvre" des normes par les fabricants, et ajouter des compléments ou de nouvelles exigences aux normes existantes.

Concernant les évolutions normatives, le rapport se concentre sur les trois principales normes existantes en France.

La norme NF EN 62304 porte sur le développement et la maintenance des logiciels de dispositifs médicaux. NF EN 62366 s'applique au processus permettant à un fabricant d'analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l'aptitude à l'utilisation concernant la sécurité d'un dispositif médical. ISO 14971 concerne les processus de gestion des risques concernant le patient et l'opérateur du dispositif médical.

NOUVELLES EXIGENCES ET BONNES PRATIQUES

Le rapport de l'ANSM propose d'ajouter à la norme ISO 14971 "la gestion des risques relatifs à la problématique de sûreté (Security)" et de traiter de cette problématique "dans un référentiel spécifique".

Les évolutions proposées pour la norme NF EN 62366 reposent principalement sur "l'amélioration des exigences relatives à la formation pour les utilisateurs" et "l'apport de précisions sur le contenu de la notice d'utilisation".

L'étude recommande aussi d'ajouter plusieurs exigences à la norme NF EB 62304, notamment sur les interfaces du logiciel, son intégration et "la définition de règles de programmation et des vérifications du code associées".

Parallèlement à ces "propositions d'améliorations normatives", le rapport formule des conseils aux fabricants de logiciels de dispositifs médicaux et rappelle certaines bonnes pratiques à respecter.

Pour la gestion et le suivi des risques, il souligne que "la réalisation d'un document de suivi des mesures de maîtrise de risque [MMR] est recommandée afin de statuer sur l'implémentation et le test de ces MMR".

Il relève que toute modification d'un logiciel doit faire l'objet d'une analyse d'impact au sein de laquelle "il est recommandé de traiter les points suivants: impact sur MMR existantes, ajout de MMR supplémentaires, éléments logiciels impactés, tests de la modification et de non-régression".

Ces différentes recommandations sont détaillées sous forme de fiches intégrées au cinquième chapitre du rapport.

Rapport final de l'étude sur la sécurité des logiciels médicaux publié par l'ANSM

rm/nc/ab

La Rédaction
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