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Logiciels et applications mobiles: l'ANSM appelle les utilisateurs à la prudence

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Dans un point d'information diffusé le 5 mai, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) souhaite "fournir des éléments de repère" aux utilisateurs de dispositifs médicaux et leur rappelle "l’importance de prendre conseil auprès des professionnels de santé".

L'ANSM commence par rappeler que les logiciels et les applications mobiles dans le domaine de la santé connaissent actuellement un essor important, mais que seuls certains d'entre eux "sont des dispositifs médicaux (DM) ou des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) car ils ont une finalité médicale". Ils doivent donc, "comme tous les DM et DMDIV", être marqués CE. Ce marquage "atteste de leur conformité à la réglementation" et les fait entrer "dans le champ de surveillance" de l'agence.

En revanche, souligne l'ANSM, les logiciels destinés au sport ou au bien-être, bien que pouvant être liés au domaine de la santé, "ne sont pas considérés comme des DM et n’entrent pas dans le champ de surveillance de l’agence". C’est aussi le cas de logiciels permettant la gestion administrative de données de santé, ajoute-t-elle.

Face à la difficulté de distinction de ces différents produits pour les utilisateurs, l'agence rappelle que "toutes les applications vendues sur les magasins d’application en ligne de logiciels en santé ne revendiquent pas une finalité médicale. Aussi, il faut être vigilant sur les informations données par ces magasins d’application en ligne".

"Le choix du recours à une application mobile doit se faire en concertation avec un professionnel de santé, en particulier lorsqu’une application permet le suivi d’une maladie chronique", ajoute-t-elle dans un second conseil.

Enfin, "les conseils d’un professionnel de santé peuvent contribuer à une utilisation sécurisée de ces produits car il est dangereux d’établir soi-même un diagnostic ou un traitement sans consulter un médecin", conclut-elle.

mb/ab

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