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E-santé

Santé connectée : un cahier de la Cnil sur ses travaux

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PARIS, 16 juin 2014 (TICsanté) – La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a consacré le numéro 2 de ses "Cahiers innovation et prospective" au quantified self et à la m-santé. Elle revient sur les nouvelles pratiques et l'écosystème d'acteurs, ainsi que sur les axes de régulation à explorer.

Ce cahier de 64 pages, disponible sur le site de la Commission, est publié suite aux travaux menés dans le cadre du chantier "vie privée 2020", qui avait donné lieu à la publication d'un premier cahier "Innovation et prospective" en novembre 2012.

Pour le réaliser la Cnil s'est entretenue avec des experts (chercheurs, acteurs économiques, institutionnels, médecins) et a dressé un état des lieux international sur les régulations dans le domaine des applications mobiles de santé et des capteurs connectés. Elle a aussi réalisé une étude du marché et du modèle économique des acteurs et a lancé de tests de capteurs et d’applications dans le cadre de son laboratoire.

"Le sujet est complexe à appréhender en raison de l'hétérogénéité des pratiques de quantified self, de la diversité des outils et applications concernés, de leurs caractéristiques et de leurs fonctionnalités", écrit Isabelle Falque-Pierrotin, présidente de la Cnil, en préambule de l'ouvrage.

"Même si ces pratiques peuvent sous un premier abord apparaître ludiques voire 'gadget' et portant peu à conséquences", le sujet est porteur d'enjeux lourds "non seulement en termes de santé publique mais aussi sur les plans juridiques, économiques" et pose "des questions éthiques délicates", ajoute-t-elle.

Le cahier est divisé en trois grandes parties.

La première détaille les nouvelles pratiques, avec un scénario prospectif imaginant une "journée connectée" dans un futur indéterminé, et présente les enjeux du "quantified self", des capteurs et du contrôle des données. Des experts témoignant de l'impact de ces nouveaux outils sur la pratique médicale.

La deuxième partie est consacrée à l'écosystème économique du secteur. Le marché de la santé mobile à l'horizon 2017, pourrait représenter 26 milliards de dollars et concerner près de 1,7 milliard d’utilisateurs. La place des acteurs traditionnels de la santé (corps médical, industrie pharmaceutique, assurance et protection sociale, etc.) face à ces nouveaux enjeux est aussi analysée.

La dernière partie s'interroge sur les "voies à explorer" pour une régulation du secteur. La Cnil, après avoir analysé différent marchés (Europe, Etats-Unis, Corée du sud), note que pour l'instant, "seuls les Etats-Unis se sont engagés dans la voie d'une régulation", mais que celle-ci est inspirée de la législation sur les dispositifs médicaux, "donc essentiellement sur le plan du risque sanitaire".

La question de la protection des données personnelles commence à émerger dans les trois grands marchés analysés, a observé la commission. La qualification des données de santé – dont une définition précise n'a pas encore été arrêtée – est d'importance, car les contraintes attachées à ces données "peuvent créer un risque de sur-régulation ou de régulation excessive" pour des outils "pour l'heure bénins", ou à l'inverse "générer une trop faible régulation" pour des outils qui pourraient ensuite se révéler dangereux.

Elle envisage plusieurs solutions : éviter une définition trop précise de la donnée, pour laisser une certaine souplesse au régulateur; établir une définition claire de la donnée de santé intégrant ou non celles issues du quantified self, au risque de réduire la protection de ces dernières; définir des "degrés de sensibilité" des données de santé; aller au-delà du concept de données de santé et reconnaître aux informations issues du quantified self un statut particulier et donc une régulation particulière.

La Cnil s'intéresse aussi, en se fondant sur les réflexions du Comité d'éthique européen, sur l'intérêt de restriction d'usage. Par exemple, l'interdiction de l'implantation de dispositifs TIC à des fins mercantiles ou l'exploitation commerciale sous une forme identifiante des données.

Sur la question de l'évaluation des dispositifs, la Cnil veut d'abord opérer une distinction entre applications à visées médicales et applications non médicales (fitness, etc.). Elle propose de prévoir, pour les applications médicales, un "mécanisme d'évaluation scientifique et de certification obligatoire (…) s'inspirant ou résultant de l'extension de la réglementation applicable en matière de dispositifs médicaux et de la législation en matière de protection des données."

La Cnil soulève aussi l'idée d'un "cadre de régulation" à l'égard des fabricants et développeurs, qui pourrait dans un premier temps "prendre la forme de recommandations" mais qui devrait se traduire "à plus long terme par une législation spécifique au plan européen".

Cette législation limiterait notamment les destinataires susceptibles de recevoir ces données, pour éviter tout risque de partage à des fins potentiellement discriminantes (avec des sociétés d'assurance, des banques, etc.). /mb

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