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La sérialisation inscrite dans les bonnes pratiques de dispensation dans les pharmacies (JO)

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PARIS (TICsanté) - Un arrêté publié fin février au Journal officiel inscrit la "lutte contre la falsification des médicaments", rendue possible grâce au dispositif de sérialisation, dans les bonnes pratiques de dispensation dans les pharmacies.

Introduit par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation oblige depuis le 9 février 2019 les industriels à doter certains produits de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, rappelle-t-on. Depuis lors, les boîtes de médicaments comportent deux types de dispositifs de sécurité: un système antieffraction et un identifiant unique.

Une base de données européenne et des répertoires nationaux contenant les identifiants uniques doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter via leurs logiciels habituels pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver le numéro de série. Chaque boîte doit ainsi être scannée avant sa dispensation aux patients.

C'est au pharmacien de vérifier chaque boîte et de décommissionner ou désactiver l’identifiant en interrogeant la base de données européenne qui répertorie tous ces codes.

Selon l'arrêté publié le 27 février, cette étape fait désormais partie des bonnes pratiques de dispensation des médicaments: les pharmacies d'officine, mutualistes et de secours minières doivent donc vérifier les dispositifs de sécurité et désactiver l'identifiant unique de tous les médicaments concernés par la sérialisation.

Selon Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF), et Gilles Bonnefond, président de l'Union syndicale des pharmaciens d'officine (Uspo), l'inscription de la sérialisation dans les bonnes pratiques de dispensation engage la responsabilité des pharmaciens en cas de vente d'un médicament contrefait et pourrait les exposer à une sanction.

Or seules 169 officines, sur plus de 21.000 en France, sont connectées au système de vérification des médicaments sérialisés, France MVS (Medicines Verification System) et géré par France MVO, selon les deux syndicats.

En septembre 2020, France MVO avait rapporté que deux tiers des pharmacies à usage intérieure (PUI) étaient bien connectées au système mais seulement une quinzaine d'officines. "Tout fonctionne aujourd'hui et il n'y a plus de problème technique pour se connecter. C'est un choix politique de ne pas le faire", avait alors déploré Philippe Gendre, chef de projet sérialisation au sein de France MVO.

En janvier, 1.700 PUI sur quelque 2.450 étaient connectées au système de vérification, toujours selon France MVO.

Pour Philippe Besset, le dispositif de sérialisation est "inefficace" et la publication de cet arrêté constitue une "provocation". "Sortir ce texte alors qu'on est en pleine mobilisation pour la santé publique et la lutte contre le Covid, pour moi c'est véritablement à contre temps et inacceptable", a-t-il jugé auprès d'APMnews/TICsanté le 1er mars.

Gilles Bonnefond a en revanche considéré que cet arrêté "va surtout inciter les pharmaciens à s'y mettre". Le dirigeant du syndicat patronal encourage les officinaux à contacter leur éditeur de logiciel pour se connecter à France MVS.

L'Union européenne préparerait une injonction contre la France, assortie d’une amende, pour non-application de la directive européenne, a-t-il rapporté.

Raphael Moreaux
raphael.moreaux@apmnews.com
Marion-Jeanne Lefebvre
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