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Pharmacies à usage intérieur: publication d'un guide méthodologique sur la sérialisation du médicament

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PARIS, 20 août 2018 (TICsanté) - La direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soins (DGOS) ont publié le 6 août un guide méthodologique pour aider les pharmacies à usage intérieur (PUI) à mettre en oeuvre le dispositif de sérialisation du médicament dans les établissements de santé.

Prévu par la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, le dispositif de sérialisation oblige certains produits à se doter de dispositifs de sécurité pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité, avec la mise en oeuvre d'un identifiant unique sur chaque boîte de médicament et d'un système européen d'authentification.

Un règlement délégué de la Commission européenne précise la liste des médicaments concernés par la mesure qui doit entrer en vigueur le 9 février 2019, rappelle-t-on (voir dépêche TICpharma du 23 février 2018).

Le guide méthodologique publié par le ministère des solidarités et de la santé apporte un éclairage sur la stratégie de mise en oeuvre de la sérialisation dans les établissements disposant d'une PUI.

Il rappelle que le règlement européen "implique des adaptations techniques, notamment des outils informatiques, voire organisationnelles, qu'il est nécessaire d'anticiper dès maintenant".

Le document liste les obligations nouvelles qui s'appliqueront aux PUI à compter du 9 février 2019, à savoir la vérification du dispositif anti-effraction de l'emballage du médicament, et celle de son identifiant unique, codé dans un code bidimensionnel aussi appelé Data Matrix, chargé par les fabricants dans un répertoire européen.

Les PUI devront être en mesure de scanner le Data Matrix, de vérifier son authenticité dans le répertoire, et de désactiver le code avant de délivrer le médicament.

Le guide méthodologique précise l'interfaçage logiciel à mettre en place pour que les PUI puissent se connecter au répertoire national des identifiants des boîtes de médicaments intitulé France Medicine Verification System (France MVS), qui comprend les données du système d'authentification européen relatives au marché français.

Les PUI doivent notamment s'enregistrer sur le site de France MVO (Medicines Verification Organisation), organisme chargé de la mise en oeuvre de la sérialisation du médicament en France.

Les établissements de santé devront également "faire évoluer les solutions informatiques existantes en se rapprochant des éditeurs de logiciel pour permettre d'interroger le répertoire national".

Le guide détaille les étapes du déploiement de la sérialisation, de l'analyse des organisations existantes (mode d'approvisionnement, flux de médicaments, outils informatiques de gestion des médicaments) jusqu'à la formation des personnels concernés.

Il souligne que pour les entités juridiques disposant de plusieurs sites géographiques, la désactivation des médicaments peut être réalisée au sein d'une même PUI desservant les différents sites.

Note d'information n° DGOS/PF2/DGS/PP2/2018/196 du 2 août 2018 visant à informer les établissements de santé de la publication d'un guide méthodologique relatif au déploiement du dispositif sérialisation: Lutte contre la falsification des médicaments dans les établissements de santé

rm/ab/

La Rédaction
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