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Politique

Loi santé: la simplification de l'accès aux données de santé encore loin d'être acquise

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PARIS, 30 juin 2016 (TICsanté) - La loi "de modernisation de notre système de santé" ne garantit pas encore une réelle simplification des procédures d'accès aux données de santé pour laquelle la rédaction des décrets d'application du texte sera décisive, ont souligné plusieurs intervenants lors d'un débat organisé le 28 juin à Paris par la Fédération nationale des tiers de confiance (FNTC).

La FNTC réunit une centaine d'acteurs professionnels fournisseurs de services et d'outils assurant l'authentification, la protection de l'identité, des documents, des transactions et de la mémoire numérique.

Intitulé "Les données de santé: entre hold-up et innovation", le débat organisé par la fédération visait à "dialoguer avec les acteurs de la santé" et à "les aider à forger la mécanique d'une mutation numérique efficace et aboutie", a indiqué son président, Alain Bobant.

Animé par Jean-Yves Robin, directeur général d'OpenHealth et ancien directeur de l'Agence des systèmes d'information partagés en santé (Asip santé), ce dialogue a été nourri par les interventions de Jeanne Bossi Malafosse, avocate chez DLA Piper et experte auprès du Conseil de l'Europe (ex-secrétaire générale de l'Asip santé), et de Félix Faucon, inspecteur des affaires sanitaires et sociales et adjoint au directeur général de l'offre de soins (DGOS) entre 2010 et 2015.

Les deux intervenants ont souligné plusieurs "contradictions" du texte de la loi santé promulguée en janvier dernier en termes d'ouverture des données de santé (voir dépêche du 3 décembre 2015).

Jeanne Bossi Malafosse a rappelé que la loi "donne enfin un fondement juridique à l'échange et au partage de données à caractère personnel", notamment grâce à une redéfinition de la notion d''équipe de soins" permettant une plus grande coordination entre secteurs sanitaire, social et médico-social.

Elle a aussi souligné l'importance accordée au "parcours de soins" et les dispositions organisationnelles prévues pour faciliter le travail des différents professionnels de santé tout au long de ce parcours. "Mais point d'organisation sérieuse sans accès aux données", a-t-elle noté.

"La contradiction du texte de loi est de mettre en avant de façon très prononcée le parcours de soins, la coordination des soins, et d'en donner enfin les instruments juridiques […] et d'un autre côté, de mettre en place une procédure d'accès aux bases de données médico-administratives d'une complexité, d'une lourdeur, d'une opacité étonnante", a-t-elle déploré.

UNE PROCÉDURE À CLARIFIER PAR DÉCRET

Telle qu'inscrite à l'article 193 de la loi santé, cette nouvelle procédure prévoit que le demandeur adresse son projet de recherche nécessitant l'accès à des données de santé au nouvel Institut national des données de santé (INDS), chargé de le soumettre à un comité d'expertise scientifique.

L'avis du comité est ensuite remis à l'INDS, qui le soumet à la Commission nationale informatique et libertés (Cnil). La Cnil a la possibilité, dans le cas où le projet de recherche nécessite l'utilisation du numéro de sécurité sociale ou de données susceptibles de permettre une identification des personnes, de confier à un tiers de confiance ces informations. Le tiers de confiance sera chargé de "garantir la table de correspondance entre ces données et l'identité des personnes", a expliqué Jeanne Bossi Malafosse.

Après appréciation de l'intérêt public poursuivi par la recherche, la Cnil rendra sa décision d'autorisation à l'INDS, qui en informera le porteur de projet. L'avocate de DLA Piper a rappelé que cette procédure se doublait d'un processus particulier en ce qui concerne les entreprises à but lucratif. Celles-ci devront avoir recours à des laboratoires ou bureaux d'études pour évaluer la méthodologie et l'intérêt public que constituent leurs projets de recherche.

"Il est évident que les modalités de ce texte devront être précisées et simplifiées pour pouvoir réellement constituer une ouverture des données car, à la lecture de l'article 193 aujourd'hui, on peut en douter", a confié Jeanne Bossi Malafosse, soulignant que plusieurs décrets d'application étaient en cours d'écriture.

"POINTS DE COMPLEXIFICATION"

Elle a notamment relevé plusieurs "points de complexification" induits par la loi, citant "les allers-retours entre de multiples comités dont les compétences peuvent se superposer et qui sont sous la responsabilité d'entités différentes dont les rapports ne sont pas toujours très faciles".

La dualité entre la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (Cnamts) et l'Etat dans la gestion de l'accès aux données de santé a été largement épinglée par un rapport de la Cour des comptes rendu public en mai, rappelle-t-on (voir dépêche du 9 mai 2016).

La procédure spécifique pour les entreprises à but lucratif est une autre "complexification" pour Jeanne Bossi Malafosse. "Sur la base de quels référentiels les laboratoires et bureaux d'études vont-ils apprécier la validité scientifique d'une étude ? Qui va définir la notion d'intérêt public ? Il faudra répondre à toutes ces questions pour pouvoir apprécier la réalité de cette nouvelle procédure", a-t-elle observé.

Partageant l'avis de Jeanne Bossi Malafosse sur le fait que la dynamique vers une ouverture des données de santé "n'apparaît pas de façon immédiate" dans la loi, Félix Faucon a également jugé que "le diable est dans les décrets d'application".

DIALECTIQUE "DÉPASSÉE"

L'inspecteur des affaires sanitaires et sociales a insisté sur les aspects relatifs à la gouvernance du système de santé et sur "l'enjeu de pouvoir" entre l'Etat et l'assurance maladie concernant l'utilisation des bases de données relatives à la santé.

"La connaissance des données du système de santé permet la modélisation des parcours de soins. C'est là que la loi est hypocrite: il n'y aura pas de parcours de soins efficace tant qu'on n'arrivera pas à transcender la dyarchie Etat/assurance-maladie: à l'Etat l'hôpital, à l'assurance-maladie les libéraux en ville. C'est ça le Yalta qui domine la dyarchie de la gouvernance du système de santé en France", a-t-il taclé.

Félix Faucon a rappelé les enjeux du partage des données en termes de régulation, d'évaluation, de veille sanitaire, de soins transfrontaliers, d'émergence d'une "médecine communautaire" et de dynamique économique permise par les innovations attendues de ces réutilisations.

Il s'est interrogé sur le caractère "dépassé" de la "dialectique" entre la nécessité d'utiliser les données pour réguler le système et la protection de la vie privée et du secret médical. "Les garanties inscrites dans les lois successives sont dépassées par la réalité et par l'inconscience des internautes", a-t-il jugé.

Félix Faucon a insisté sur la capacité "déjà réelle" de certains opérateurs à traiter l'information que les citoyens "déversent volontairement dans les systèmes d'information" concernant leur santé, qu'il s'agisse des réseaux sociaux, des requêtes sur les moteurs de recherche, ou de l'utilisation d'applications mobiles.

"Je ne lis pas dans la loi santé le fondement d'une vision renouvelée des enjeux autour du traitement de la donnée de santé compte tenu de tout ce qui nous environne et qui permettrait à des acteurs français de prospérer", a-t-il conclu.

rm/ab

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