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Systèmes d'information

Projet de loi de santé: les députés donnent une base légale pour les règles des logiciels d'aide à la prescription

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PARIS, 28 avril 2015 (TICsanté) - Les députés ont voté le 9 avril un amendement du gouvernement au projet de loi de santé qui précise la base légale permettant à la Haute autorité de santé (HAS) de fixer les règles des logiciels d'aide à la prescription (LAP).

Débattu pendant deux semaines de fin mars jusqu'au 9 avril la nuit, le projet de loi de santé a été adopté le 14 avril en première lecture. Après son passage en commission des affaires sociales, il comportait 127 articles, contre 57 initialement. Après l'examen en séance publique, il en compte désormais 204. Le gouvernement a fait adopter 94 amendements au total.

Les députés ont adopté sans débat un amendement du gouvernement créant un article additionnel après l'article 35 ter (article devenu article 35 quater), qui a reçu un avis favorable de la commission.

Dans l'exposé des motifs, le gouvernement rappelle que la loi "Bertrand" du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé a rendu obligatoire la certification des LAP et des logiciels d'aide à la dispensation officinale (LAD) au plus tard le 1er janvier 2015.

Lors de l'examen du décret en Conseil d'Etat pris en application de cette loi, il est apparu que l'agrément par la HAS des bases de données sur les médicaments (BDM) auxquelles sont adossés ces logiciels candidats à la certification n'avait pas de fondement législatif.

L'amendement vise donc à "régulariser la situation en ajoutant aux missions de certification de la HAS [...] celle d'établir une charte de qualité des BDM et d'agréer les BDM, ce qu'elle fait déjà depuis 2008".

"En effet, en 2008, la HAS a élaboré une charte de qualité pour les bases destinées aux LAP. Cette charte a fait l'objet d'une nouvelle version en 2013 qui apporte de nouvelles exigences et prévoit des spécificités particulières selon les logiciels supportés (LAP ou LAD)", rappelle le gouvernement dans l'exposé des motifs.

Outre la régularisation, l'amendement "confère à la procédure d'agrément un rôle essentiel dans le dispositif de certification des logiciels". "En effet, si une BDM cesse d'être conforme à la charte de qualité, la HAS lui retirera son agrément ce qui aura pour conséquence de faire tomber la certification du ou des logiciels qui sont adossés à cette base", explique le gouvernement.

"La loi prévoit que les LAP certifiés intègrent les recommandations et avis médico-économiques identifiés par la HAS, permettent de prescrire directement en dénomination commune internationale (DCI), d'afficher les prix des produits au moment de la prescription et le montant total de la prescription, d'indiquer l'appartenance d'un produit au répertoire des génériques et comportent une information relative à leur concepteur et à la nature de financement", rappelle le gouvernement.

L'amendement propose de "compléter l'énumération des garanties d'un LAP certifié en prévoyant que le LAP indique également l'appartenance d'un produit à la liste de référence des groupes biologiques similaires". Cette mesure vise à inciter les prescripteurs à prescrire un produit dans cette nouvelle liste, qui a été inscrite dans la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2014.

Enfin, concernant les LAD, la mesure vise à élargir la certification à la dispensation dans les établissements de santé par les pharmacies à usage intérieur (PUI), afin de couvrir et sécuriser l'ensemble du circuit de dispensation du médicament. Un décret en Conseil d'Etat est prévu pour fixer ces conditions. "Afin de permettre à la HAS et aux éditeurs de s'adapter aux exigences spécifiques de ces types de dispensation", il est proposé une entrée en vigueur de la disposition au 1er janvier 2018.

mh/gb/ab

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