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Le Conseil d'Etat enterre l'obligation de certification des logiciels d'aide Ă  la prescription

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PARIS, 23 juillet 2018 (TICsanté) - L'obligation de certification des logiciels d'aide à la prescription (LAP) sous l'égide de la Haute autorité de santé (HAS) a été annulée le 12 juillet par le Conseil d'Etat.

Dans sa décision, le Conseil d'Etat a partiellement annulé les dispositions du décret du 14 novembre 2014, qui a fixé les modalités de l'obligation de certification des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) et des LAP.

Il tire ainsi les conséquences de l'arrêt du 7 décembre 2017 de la Cour de justice de l'Union européenne (CJUE), qui a jugé que les LAP constituaient des dispositifs médicaux au sens du droit de l'UE, ce qui rendait ainsi superflue la procédure française de certification des logiciels médicaux (voir dépêche TICpharma du 19 décembre 2017). Seul le marquage CE est imposable.

La CJUE avait été saisie en juin 2016 d'une question préjudicielle par le Conseil d'Etat, dans le cadre d'un recours du Syndicat national de l'industrie des technologies médicales (Snitem) contre le décret litigieux, pris en application de la loi "Bertrand" relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011 et d'une loi d'adaptation au droit de l'UE dans le domaine de la santé de février 2014.

La CJUE avait fait droit aux arguments du Snitem et aussi de Philips France, qui soutenaient que certains LAP entraient dans le champ d'application de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, dont l'article 4 interdit aux Etats membres "d'empêcher ou de restreindre la mise sur le marché ou la mise en service des dispositifs médicaux portant ce marquage CE".

Dans sa décision, le Conseil d'Etat reprend l'analyse de la CJUE, qui considère qu'un logiciel "dont l'une des fonctionnalités permet l'exploitation de données propres à un patient, aux fins, notamment, de détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives, constitue, pour ce qui est de cette fonctionnalité, un dispositif médical, au sens de ces dispositions, et ce même si un tel logiciel n'agit pas directement dans ou sur le corps humain".

Ces logiciels, qui constituent donc des dispositifs médicaux, doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché, note la haute juridiction administrative.

"Une fois ce marquage obtenu, ils peuvent, pour ce qui est de ces fonctionnalités, être mis sur le marché et circuler librement dans l'UE sans devoir faire l'objet d'aucune autre procédure supplémentaire, telle une nouvelle certification", ajoute-t-elle.

Compte tenu de l'analyse de la CJUE, le Conseil d'Etat constate que la certification obligatoire des LAP prévue par l'article L161-38 du code de la sécurité sociale, issue de la loi Bertrand, est contraire au droit de l'UE. Elle n'est justifiée "au regard ni de l'article 8 de la directive, prévoyant une clause de sauvegarde, ni de son article 14 ter, relatif aux mesures particulières de veille sanitaire".

"Dès lors, les dispositions du décret attaqué sont, dans cette mesure, dépourvues de base légale", juge le Conseil d'Etat.

Il a annulé la procédure de certification obligatoire insérée par le décret dans la partie réglementaire du code de la sécurité sociale, pour les seules fonctionnalités des LAP permettant l'exploitation de données propres à un patient (détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les posologies excessives), ainsi que pour les modules qui en sont des accessoires.

Le Conseil d'Etat a par ailleurs rejeté la demande du ministère des solidarités et de la santé de différer les effets de cette annulation, qui est donc d'application immédiate. Ce dernier est condamné à verser 2.000 euros au Snitem et à Philips France.

Les dispositions du décret organisant la certification obligatoire des LAD, qui n'étaient pas visées par le recours, demeurent en vigueur. La légitimité de l'obligation peut toutefois se poser dans la mesure où certaines caractéristiques des LAD sont proches des LAP, note-t-on.

Dans un communiqué publié le 18 juillet, la HAS a dit "prendre acte" de cette décision, tout en rappelant que la certification HAS restait possible "sur la base du volontariat".

(Conseil d'Etat, 12 juillet 2018, décision n°387156)

vg/nc/gb

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