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Systèmes d'information

L'ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux

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SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 8 décembre 2014 (TICsanté) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé en novembre une étude afin d'améliorer les normes liées à la sécurité des logiciels dispositifs médicaux, a indiqué Thierry Sirdey, directeur adjoint à la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques, vendredi lors d'un entretien à TICsanté.

Le lancement de cette étude, à laquelle l'ANSM réfléchit depuis près de deux ans, fait suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l'occasion de la transposition de cette directive dans le droit français, il a été précisé que les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont des dispositifs médicaux (DM). Auparavant, seuls les logiciels pilotant des DM physiques étaient concernés par la réglementation.

"Suite à cette clarification, nous avons eu la perception que l'évaluation de la conformité d'un logiciel dispositif médical pouvait présenter des différences vis-à-vis d'un DM conventionnel", explique Thierry Sirdey. La question de la couverture normative des aspects liés à la sécurité et à la démonstration des performances s'est particulièrement posée.

L'ANSM a donc lancé en novembre une étude visant à analyser des incidents de matério-, réacto- et pharmaco-vigilance afin d'améliorer la démarche normative et d'élaborer de nouvelles recommandations.

L'Ă©tude concerne, entre autres,

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