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L'ordre des pharmaciens pointe les "lacunes" du référentiel de certification des logiciels d'aide à la dispensation

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PARIS, 5 janvier 2016 (TICsanté) - L'ordre national des pharmaciens a pointé, le 30 décembre dans un communiqué, les "lacunes" du référentiel de la Haute autorité de santé (HAS) de certification des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) d'officine prévu par la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011.

"Quatre ans pour ce référentiel? Une vraie déception!", a déclaré la présidente du Conseil national de l'ordre, Isabelle Adenot, citée dans le communiqué.

"Les règles de dispensation des médicaments se complexifiant et/ou évoluant avec le temps, le LAD doit plus aider le dispensateur. Heureusement que certaines SSII [sociétés de services et d'ingénierie en informatique] vont, d'elles-mêmes, aller au-delà du référentiel! Certaines le font déjà", a-t-elle ajouté.

Pour "parer aux lacunes de l'actuel référentiel", l'ordre demande la création d'un groupe de travail "pérenne". Ce dernier aura aussi pour objectif de faire évoluer le texte afin de prendre en compte les conséquences de la loi de santé et de la directive européenne de 2011 sur la prévention de l'introduction de médicaments falsifiés dans la chaîne d'approvisionnement légale.

La certification des LAD est prévue par l'article 32 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé.

Alors que les référentiels pour les logiciels d'aide à la prescription (LAP) des médecins de ville et des hospitaliers ont été publiés respectivement en 2008 et en 2012, le texte relatif aux LAD a été adopté le 9 décembre 2015 par la HAS puis publié samedi au Journal officiel (cf dépêche du 4 janvier).

Pour l'ordre des pharmaciens, "de nouvelles réglementations (issues par exemple de la loi sur le renforcement de la sécurité sanitaire), des récentes recommandations de la HAS ou de l'ANSM [Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé], ou de nouveaux outils technologiques (messagerie sécurisée...) ne sont pas suffisamment pris en compte [dans le référentiel] pour mieux aider le dispensateur".

PAS D'ALERTES OU DE MESSAGES BLOQUANTS

Dans un courrier à la HAS daté du 1er décembre, dont l'APM a eu copie, l'ordre souligne que "des récents 'scandales' sanitaires, des décès de patients, des affaires pénales ou disciplinaires... ont mis en exergue des manques professionnels que des LAD certifiés [...] devraient corriger automatiquement par des alertes, voire des messages bloquants dans certains cas".

L'instance estime ainsi que des alertes devraient préciser l'obligation de remplir le carnet de suivi en cas de délivrance de l'anti-acnéique isotrétinoïne et la nécessité pour les patients épileptiques de produire un accord de soins pour une délivrance de valproate de sodium. Il est aussi proposé de rappeler l'obligation de prévenir le médecin prescripteur en cas de "dépannage" de médicament pour un traitement chronique, avec un recours automatique à la messagerie sécurisée.

Tout en appelant à plus de traçabilité, l'ordre déplore que le référentiel laisse la possibilité aux pharmaciens de dispenser une spécialité faisant l'objet d'un retrait de marché mais qu'il ne leur donne pas les moyens de rechercher a posteriori si un patient a reçu un médicament d'un lot retiré après la délivrance.

Il considère également que les contrôles de sécurité des logiciels devraient être menés sur les médicaments délivrés sur les quatre derniers mois, et pas seulement sur les 28 derniers jours, afin de couvrir les dispensations de conditionnements trimestriels. Il s'étonne par ailleurs que seule la liste des produits dispensés durant les quatre derniers mois puisse être affichée lors de la lecture de la carte Vitale du patient, alors que le dossier pharmaceutique (DP) liste les vaccins pendant 21 ans et les produits biologiques pendant trois ans.

"Si le référentiel prévoit de calculer l'âge à partir de la date de naissance, la surface corporelle ne le sera pas à partir de la taille et du poids! Pour délivrer les chimiothérapies, les pharmaciens useront de leur calculette!", pointe l'ordre. "Idem pour évaluer l'observance ou la surconsommation des traitements. Car si le référentiel permet la saisie d'une posologie journalière et d'une durée de traitement, il ne prévoit pas l'information/alerte sur ces situations de manque d'observance/surconsommations qui pourraient être automatiquement calculées tout simplement par croisement avec le nombre de boîtes délivrées".

L'ordre des pharmaciens rappelle en outre que la certification d'un LAD est valable pour trois ans. "Or, en cas de modification réglementaire majeure ou de recommandation des autorités sanitaires intervenant pendant ce laps de temps [...], l'éditeur du LAD devrait s'engager à les mettre en oeuvre le plus rapidement possible, sans attendre son renouvellement de certification, afin de pouvoir aider le pharmacien à respecter ses nouvelles obligations".

"Nous déplorons que nulle part les éditeurs de LAD soient incités à proposer des solutions qui visent l'observance des traitements [...] Ceci devrait à tout le moins figurer dans les considérants généraux. Tout comme tous les points de contrôles qui sont obligatoires pour respecter les protocoles des entretiens pharmaceutiques", ajoute l'ordre.

gb/ab

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