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Systèmes d'information

La HAS publie le référentiel de certification des logiciels d'aide à la dispensation

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PARIS, 4 janvier 2015 (TICsanté) - Le Journal officiel a publié le 26 décembre le référentiel de la Haute autorité de santé (HAS) de certification par essai de type des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) en officine, prévu par la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé de décembre 2011.

Ce référentiel a été adopté le 9 décembre par le Collège de la Haute autorité de santé, indique la décision publiée au Journal officiel.

La certification des logiciels d'aide à la dispensation en officine est prévue par l'article 32 de la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé. Cet article instituait une obligation de certification, au plus tard au 1er janvier 2015, pour "tout logiciel dont au moins une des fonctionnalités est de proposer une aide à l'édition des prescriptions médicales ou une aide à la dispensation des médicaments".

Les référentiels pour les LAP des médecins de ville et pour les LAP hospitaliers ont été publiés respectivement en 2008 et en 2012. En mai 2015, l'Inspection générale des affaires sociales (Igas) expliquait qu'il y a eu "un petit retard sur le référentiel de certification" des LAD, note-t-on.

Les LAD sont décrits dans le référentiel comme des logiciels "dont au moins une des fonctions permet l'enregistrement d'une dispensation de médicament". Les LAD "sont le plus souvent intégrés au sein de logiciels métiers destinés à la gestion de l'officine", précise le document. Un LAD doit s'appuyer sur une base de données sur les médicaments (BDM) agréée par la HAS avec l'option "LAD d'officine", indique-t-il.

Leur certification a pour objectifs "d'améliorer la sécurité de la dispensation", de "faciliter le travail des utilisateurs et de favoriser la conformité réglementaire de la dispensation" et de "contribuer à la maîtrise des coûts des traitements". Elle n'a pas pour objet de valider le fonctionnement du logiciel (sécurité, disponibilité, etc.) ou de son installation (exploitation, hébergement, etc.).

La procédure retenue par la HAS est une certification par essai de type, réalisée par des organismes certificateurs accrédités par le Cofrac ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation. Elle ne prévoit pas d'audit de surveillance ou de renouvellement. La certification est délivrée pour une durée de trois ans.

Le référentiel compte 81 critères, dont 20 sont des "critères d'engagement" que l'éditeur doit s'engager sur l'honneur à respecter durant la période de validité du certificat. L'audit de certification n'a pas pour but de vérifier le respect intégral de ces critères "mais l'observation de leur non-respect durant l'audit est un motif de refus de la certification", prévient le document.

Les critères sont divisés en 10 catégories: "ergonomie", "information sur le médicament", "information sur le patient", "affichage des produits de santé", "préparation à la dispensation", "alertes et messages d'information", "finalisation de la dispensation", "retour du pharmacien sur sa pratique", "transparence et responsabilité" et "documents et services accompagnant le LAD".

Pour obtenir la certification, les LAD devront notamment détecter les contre-indications, les interactions médicamenteuses et les incompatibilités physico-chimiques, mais aussi les allergies répertoriées dans le dossier du patient, les redondances de substances actives et les posologies journalières non prévues par l'autorisation de mise sur le marché (AMM). Les logiciels devront émettre une alerte ou un signal en cas de besoin.

La gestion d'un historique médicamenteux est demandée, ainsi qu'un lien avec le dossier pharmaceutique (DP). La certification formalise aussi les motifs de non-substitution dans le répertoire des génériques, l'affichage pour le patient des prix et de la part prise en charge par l'assurance maladie.

(Décision n°2015.0277/DC/SEVAM, Journal officiel, samedi 26 décembre, texte 225)

mb/eh/ab

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