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08/09/2010   Envoyer par mail Imprimer   1 commentaire
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Le succès d'iStethoscope Pro prend de court les autorités régulatrices

PARIS, 8 septembre 2010 (TICsanté) – L’application pour iPhone iStethoscope Pro, développée par un chercheur du University College de Londres (Royaume-Uni), a été téléchargée plus de 3 millions de fois en un an, alors que les autorités régulatrices nationales et européennes envisagent d’adapter leurs réglementations aux nouveaux usages médicaux.

Plus de 3 millions d’internautes ont téléchargé l’application iStethoscope Pro, mise en ligne sur le portail iTunes le 15 juillet 2009, rapporte The Guardian dans un article publié sur son site Internet le 30 août. Une version gratuite du logiciel, mise en ligne le 30 juillet 2010, serait téléchargée plus de 500 fois par jour, ajoute le quotidien britannique.

Cette application "transforme" le téléphone en stéthoscope: le microphone intégré est utilisé comme un pavillon et les embouts sont remplacés par un casque, relié par un fil. Le logiciel permet de filtrer les fréquences sonores pour isoler le battement cardiaque, de réaliser un enregistrement audio de 8 secondes accompagné du phonocardiogramme correspondant et de transmettre ces documents par e-mail.

Des applications similaires sont vendues sur iTunes, comme Stethoscope Expert. Près de 6.000 logiciels liés au domaine de la santé sont disponibles sur ce site Internet, estime The Guardian, qui cite plusieurs exemples d’aide au diagnostic (analyse d’un électrocardiogramme ou du son d’une toux) et d’accès distant aux données de santé (imagerie médicale, suivi obstétrique).

Le concepteur d’iStethoscope Pro, Peter Bentley, regrette cependant que l’inertie réglementaire bride l’innovation technologique. "Nous ne sommes pas autorisés à transformer le téléphone en dispositif médical et ce que cela signifie précisément est actuellement une zone grise en termes réglementaires. C’est la seule raison qui empêche encore le déversement d’un torrent d’applications", déclare-t-il.

L’agence britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a pourtant instauré un forum technologique des dispositifs médicaux en 2008, afin d’examiner "les technologies ou les produits qui pourraient potentiellement remettre en question le cadre réglementaire actuel", dont les "logiciels [utilisés] en tant que dispositifs médicaux", précise la MHRA sur son site Internet.

En France, l’agence de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) surveille la conformité des logiciels médicaux mis sur le marché, relevant de la directive européenne du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée le 5 septembre 2007. Le texte s’applique en particulier aux "logiciels destinés par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques et/ou thérapeutiques".

L’agence peut être amenée à se prononcer sur des applications d’aide au diagnostic ou de traitement de l’imagerie, mais n’est pas compétente en matière de prescription médicamenteuse ou de gestion des données des laboratoires médicaux, détaille Nicolas Thevenet, chef du département de surveillance du marché des dispositifs médicaux de l’Afssaps, dans un entretien à TICsanté.

"Cela ne veut pas dire que l’on ne s’y intéresse pas", ajoute-t-il. La commission nationale de sécurité sanitaire des dispositifs médicaux peut se saisir, ou être saisie d’une demande et "mener des investigations sur les logiciels à tout moment", rappelle-t-il.

Le champ d’observation de l’Afssaps inclut également iStethoscope Pro. "On regarde de très près cette application et les autres", assure-t-il. Pour autant, l’agence "n’a pas, à ce jour, un groupe de travail nommé pour travailler sur ce sujet", complète-t-il.

En revanche, l’Afssaps participe au groupe de travail européen constitué en décembre 2009 par les autorités régulatrices de sept Etats-membres de l’Union européenne afin de spécifier les logiciels visés par la directive en vigueur et leurs conditions de mise sur le marché. Un rapport est attendu avant la fin 2010, qui sera soumis à la Commission européenne et aux représentants de l’industrie avant d’être diffusé sous forme de guide.

Par ailleurs, la Haute autorité de santé (HAS) a établi une procédure d’accréditation des logiciels d’aide à la prescription et participe à la certification des sites informatiques dédiés à la santé, décernée par la fondation suisse Health On The Net (HON). Les listes des logiciels et des sites ainsi homologués sont publiées sur le site Internet de la HAS./gb/vr

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Rédigé par: jean-marc.pocard@wanadoo.fr  le 15/09/2010 à 6:43
Sympathique application! Mais assez modeste en comparaison de ce qu'il est possible de faire: le téléphone mobile a beaucoup d'avenir dans les structures de santé. Pour ma part, je milite pour son usage quasi exclusif dans la numérisation, production des soins, gestion minute des structures de santé... Rencontrer, avoir des contacts en France (Europe) capables de comprendre cela, est un véritable parcours du combattant.
Outre-Atlantique, des fabricants de téléphone mobile font des "choses" assez simples (modestes) qui ont le mérite d'exister pour un temps... Il est vraisemblable que Google soit plus à même de développer des matériels plus "intelligents". J'ai eu la chance d'échanger avec R.Zeiger: cela offre certaines perspectives au cas où, en France, "on ne se réveille pas". Heureusement, certains choisissent d'impulser le mouvement, il était temps parce que certains grands groupes et/ou laboratoires à orientation diagnostique risquent de faire les frais de l'usage du mobile dans les soins, faute d'avoir une vraie stratégie en recherche et développement, qui prend en considération l'avis des soignants (structure "in" et"out"), ainsi que le patient, tout utilisateur quotidien (ergonomie/matériel identique et standard international). Actuellement, je ne suis en relation qu'avec des sociétés US.. A suivre...
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