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10/09/2018   Envoyer par mail Imprimer   Aucun commentaire
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Accès aux données de santé: mise en place de nouvelles procédures simplifiées

PARIS, 10 septembre 2018 (TICsanté) - Les nouvelles méthodologies de référence (MR) pour le traitement de données de santé ont été publiées au Journal officiel durant l'été, tandis que l'Institut national des données de santé (INDS) a ouvert sur son site web la procédure d'accès simplifié à certaines informations du système national d'information inter-régimes de l'assurance maladie (Sniiram).

Dans le cadre d'une recherche, étude ou évaluation dans le domaine de la santé, les méthodologies de référence permettent aux organismes qui s'y conforment de mettre en oeuvre directement un traitement de données, sans avoir à obtenir d'autorisation spécifique de la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil).

De telles méthodologies existaient déjà pour les recherches nécessitant le consentement exprès de la personne (MR-001), les recherches sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MR-002) et les recherches sans recueil du consentement (MR-003).

Conformément à la loi relative à la protection des données personnelles, adoptée le 14 mai, et en vertu de l'adaptation de la législation française au nouveau règlement général européen sur la protection des données (RGPD), applicable depuis le 25 mai, les MR-001 et MR-003 ont été actualisées.

Au-delà de cette mise à jour, la Cnil a adopté trois nouvelles MR portant sur le traitement de données médico-administratives.

La MR-004 est la méthodologie de référence relative aux traitements de données à caractère personnel mis en oeuvre dans le cadre des recherches n'impliquant pas la personne humaine et présentant un caractère d'intérêt public.

Le texte reprend les détails de cette méthodologie: sa finalité, le type de données concernées (des cohortes en cours ou des dossiers médicaux), les personnes dont les données sont traitées et les mesures de sécurité à employer (aviser les personnes dont les données sont utilisées, par exemple).

A noter que l'accès aux données du système national des données de santé (SNDS) central ou celles des systèmes sources du SNDS n'est pas compris dans le périmètre de la MR-004.

Traitement des données du PMSI

La MR-005 est la méthodologie de référence destinée à encadrer l'accès par des établissements de santé et des fédérations hospitalières aux données centralisées et mises à disposition sur la plateforme sécurisée de l'Agence technique de l'information sur l'hospitalisation (ATIH): le programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) et les résumés de passage aux urgences (RPU).

Comme pour la MR précédente, le texte reprend les détails de la méthodologie de référence: sa finalité, le type de données concernées, les personnes dont les données sont traitées et les mesures de sécurité à employer.

Les catégories de données à caractère personnel pouvant faire l'objet d'un traitement selon cette méthodologie de référence sont: les fichiers dans les champs de la médecine, chirurgie, obstétrique et odontologie (MCO); les fichiers concernant les soins de suite et de réadaptation (SSR); le recueil d'information médicalisée en psychiatrie (RIM-P); les fichiers relatifs aux hospitalisations à domicile (HAD) et le fichier ANO, qui permet de relier toutes les données du PMSI d'un même patient.

Dernière méthodologie de référence homologuée, la MR-006 est relative aux traitements de données du PMSI par des laboratoires de recherche ou des bureaux d'études pour le compte des industriels produisant ou commercialisant des produits de santé. Dans le cadre de cette MR, les catégories de données à caractère personnel pouvant faire l'objet d'un traitement sont les mêmes que pour la MR-005.

La MR-006 n'impose pas d'information individuelle des personnes concernées mais elle "enjoint" aux responsables de traitement d'indiquer sur leur site internet qu'ils réalisent des projets à partir des données du PMSI et de "rappeler que les personnes ont des droits d'accès, de rectification et d'opposition qui s'exercent auprès du directeur de l'organisme gestionnaire du régime d'assurance maladie obligatoire auquel elles sont rattachées".

Par ailleurs, la MR-006 n'autorise pas le responsable de traitement à accéder lui-même aux données. Il doit recourir à un laboratoire de recherche ou un bureau d'études qui s'est engagé à respecter le référentiel de confidentialité, d'expertise et d'indépendance prévu la législation.

Accès simplifié à l'EGB

De son côté, l'INDS a ouvert le 13 juillet sur son site web la procédure d'accès simplifié aux données agrégées et à l'échantillon généraliste des bénéficiaires (EGB) du Sniiram, prévue par la loi du 26 janvier 2016.

L'EGB est un échantillon au 1/97e de la population française incluant plus de 600.000 bénéficiaires. Il comprend l'ensemble de leurs parcours individuels de soins de ville ou en établissements de santé dans le champ MCO. Il est représentatif de la population en matière d'âge et de sexe mais "pas en termes de pathologie ou répartition régionale", précise l'INDS sur son site.

La Cnil a homologué en avril dernier la procédure d'accès simplifié à ces données, et donné compétence à l'INDS pour approuver les accès sous certaines conditions dans un délai de 15 jours.

Si l'accès n'est pas approuvé, l'INDS bascule le dossier vers la procédure classique d'accès aux données du SNDS, qui passe par un avis du Comité d'expertise pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (Cerees) et par une autorisation de la Cnil.

L'INDS a publié sur son site le modèle de grille d'évaluation du projet et le résumé de l'étude, recherche ou évaluation que les responsables de traitement doivent remplir et transmettre à l'Institut, ainsi qu'un mode d'emploi de la procédure d'accès simplifié aux données agrégées et à l'EGB du Sniiram.

wz-rm/nc

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