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04/05/2018   Envoyer par mail Imprimer   1 commentaire
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Sérialisation du médicament: le SNPHPU alerte sur des délais de mise en oeuvre trop courts

PARIS, 4 mai 2018 (TICsanté) - Le Syndicat national des pharmaciens praticiens hospitaliers et praticiens hospitaliers universitaires (SNPHPU) s'inquiète des délais "courts" et "contraints" accordés pour la mise en oeuvre de la sérialisation du médicament dans les pharmacies à usage intérieur (PUI), dans une lettre adressée en avril à la ministre des solidarités et de la santé, Agnès Buzyn.

Dans cette lettre datée du 13 avril, également adressée aux directeurs généraux des agences régionales de santé (ARS), le syndicat rappelle que la sérialisation du médicament (création d'un identifiant unique pour chaque boîte, afin d'éviter les contrefaçons) a fait l'objet d'une note d'information diffusée fin février.

Un décret a aussi été publié au Journal officiel du 22 avril afin de préciser les médicaments concernés par une mesure dont l'application est prévue au plus tard le 9 février 2019.

Ces dispositions découlent de la directive européenne 2011/62/UE sur les médicaments falsifiés, qui oblige certains produits à se doter de "dispositifs de sécurité" pour permettre la vérification de leur intégrité et de leur authenticité.

Une fois le dispositif en place, les datamatrix (codes-barres à deux dimensions) figurant sur les boîtes de médicaments devront contenir, en plus des informations habituelles (code identifiant de présentation, numéro de lot, date de péremption, etc.), un numéro de série spécifique à la boîte concernée. Les pharmaciens devront scanner chaque boîte, pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit, et désactiver l'identifiant unique.

Ces numéros de série, apposés par les industriels, devront être "chargés" par ces derniers (phase dite de "boarding") sur le système européen d'authentification des médicaments (European Medicine Verification System en anglais -EMVS), grande base de données dont le fonctionnement est décrit par le règlement, et préciser le pays de destination du produit.

Le système européen versera ensuite en temps réel dans des bases de données nationales les numéros de série spécifiques à chaque pays. Au sein de ces répertoires nationaux, des interfaces de programmation doivent permettre aux acteurs de la chaîne pharmaceutique de se connecter à la base de données via leurs logiciels habituels, pour vérifier l'authenticité des informations inscrites sur le produit et désactiver le numéro de série.

Les professionnels de santé seront obligés de disposer d'un logiciel métier qui communique avec la base de données française. Si le grossiste-répartiteur, le dépositaire, la pharmacie à usage intérieur (PUI) ou l'officine constate que le numéro de série ne figure pas dans la base de données après l'avoir scanné, ou qu'il a déjà été désactivé par un autre acteur, il ne pourra pas délivrer le médicament à son destinataire.

Travaux informatiques et organisationnels

Selon le SNPHPU, les pharmaciens hospitaliers auront l'obligation de désactiver l'identifiant unique de chaque boîte, puisque "la vérification des dispositifs de sécurité" fait partie des missions opposables depuis l'ordonnance PUI du 15 décembre 2016.

"Au-delà du fait que cette mission constitue une obligation nouvelle, sa mise en oeuvre va s'avérer délicate, voire impossible, compte tenu des délais courts et surtout des volumes de boîtes qui sont réceptionnées quotidiennement par les PUI", souligne le syndicat.

Dans la note d'information, la direction générale de la santé (DGS) et la direction générale de l'offre de soin (DGOS) soulignent que la mise en oeuvre de la sérialisation au 9 février 2019 doit être anticipée, au vu des adaptations techniques, informatiques et organisationnelles nécessaires.

"Au-delà des moyens financiers nécessaires à l'installation de systèmes d'informations et informatiques adaptés et efficients qui devront être mis à disposition des PUI via les services informatiques, c'est un euphémisme d'indiquer que cela va nécessiter des adaptations organisationnelles", estime le SNPHPU.

"Il est évident que des ressources humaines et des moyens matériels supplémentaires sont nécessaires pour s'assurer de l'organisation et de la mise en oeuvre effective au quotidien de cette nouvelle mission", ajoute-t-il.

Pour lui, "en l'absence de moyens spécifiques dédiés", "il n'est pas question que les pharmaciens sacrifient leurs autres missions régaliennes telles que définies par l'ordonnance du 15 décembre 2016". "La sécurité et l'efficience de la prise en charge thérapeutique des patients de nos établissements ne sauraient être sacrifiées en cas d'insuffisance d'attribution des moyens 'techniques-informatiques-organisationnels-humains' requis au 9 février 2019", conclut le SNPHPU.

Le commissaire européen pour la santé et la sécurité alimentaire, Vytenis Andriukaitis, avait fait part fin janvier 2018 de son inquiétude quant au respect du calendrier de cette vaste opération, rappelle-t-on.

gb-rm/ab/

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Rédigé par: Francois.PESTY@Wanadoo.fr  le 07/05/2018 à 17:15
Voici l'usine à gaz européenne, montée de toute pièce par Big Pharma. Un projet inutile de protection virtuelle des profits des firmes pharmaceutiques (il n'y a pas de médicaments contrefaits en France dans le circuit légal) au détriment de la mise en sécurité des patients à l'hôpital et des résidents en EHPAD par la lecture code barres de chaque dose de médicament avant administration. Pour bien comprendre les enjeux, la vidéo calée sur mon interpellation le 20 février 2018 aux amphis de la santé de Patrick OSCAR, le grand manitou de la sérialisation pharmaceutique de masse et ses réponses évasives : youtu.be/JzfR-OnOZEw?t=1h1m33s 7min39s au nom de la sécurité des patients et résidents. Le dossier complet publié en 2015 : www.optimiz-sih-circ-med.fr/Pages/Actu.html#29
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