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28/07/2017   Envoyer par mail Imprimer   Aucun commentaire
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Un projet de décret définit la procédure de certification pour l'hébergement des données de santé

PARIS, 28 juillet 2017 (TICsanté) - Un projet de décret, soumis le 20 juillet à consultation auprès de la Commission européenne, détaille le nouveau processus de certification pour l'hébergement des données de santé, qui doit remplacer l'ancienne procédure d'agrément.

Ce texte de 8 pages viendrait en application de l'article 204 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé et de l'ordonnance n°2017-27 du 12 janvier 2017 relative à l'hébergement de données de santé à caractère personnel (voir dépêche du 16 janvier 2017).

"Il précise notamment que l'hébergement de données de santé à caractère personnel recueillies à l'occasion d'activités de prévention, de diagnostic, de soins ou de suivi social ou médico-social, doit être réalisé par un hébergeur certifié ou agréé", observe le gouvernement dans la note accompagnant le projet.

La loi prévoit le transfert de la procédure d'agrément "Hébergeur de données de santé à caractère personnel" (HDS) actuellement assurée par le comité d'agrément des hébergeurs (CAH) placé auprès de l'Agence des systèmes d'information partagés de santé (Asip santé), à un certificat délivré par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation (Cofrac), "ou par l'organisme compétent d'un autre Etat membre de l'Union européenne" (voir dépêche du 13 avril 2015).

Cette nouvelle procédure de certification doit permettre de s'assurer que l'hébergeur "dispose de garanties suffisantes pour la sécurité et la confidentialité des données de santé" et est "bien connue du monde industriel", selon le gouvernement. Il la qualifie de "transparente et prédictible (basée sur un référentiel d'exigences public et donc auditable) et plus souple (avec un référentiel évolutif grâce à la mise en place d'un cycle de vie du référentiel), dans des conditions de délais réduits pour les hébergeurs".

Le projet de décret définit notamment le périmètre de la certification pour l'hébergement de données de santé à caractère personnel sur support numérique, les obligations de l'hébergeur (inscrites dans le contrat d'hébergement), et les conditions de certification des hébergeurs.

Le texte réserve la possibilité de proposer des services d'hébergement de données de santé aux seuls hébergeurs certifiés par un organisme de certification accrédité par le Cofrac ou "l'instance nationale d'accréditation d'un autre Etat membre de l'Union européenne membre de la coopération européenne pour l'accréditation et ayant signé les accords de reconnaissance mutuelle multilatéraux couvrant la certification considérée".

La certification interviendra sur la base d'un référentiel de certification élaboré par l'Asip santé, qui avait détaillé en mars les principales étapes de la mise en oeuvre de cette nouvelle procédure (voir dépêche du 14 mars 2017).

Le projet de référentiel avait été soumis à concertation à l'automne 2016 (voir dépêche du 23 septembre 2016).

Le texte prévoit une entrée en vigueur du dispositif au 1er janvier 2018.

Projet de décret sur l'hébergement des données de santé

vg/ab/eh

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