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16/03/2017   Envoyer par mail Imprimer   Aucun commentaire
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La création de l'entrepôt des données de santé de l'AP-HP validée par la Cnil

PARIS, 16 mars 2017 (TICsanté) - La Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) a autorisé l'Assistance publique-hôpitaux de Paris (AP-HP) à mettre en oeuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel pour constituer son entrepôt de données de santé (EDS), a annoncé l'AP-HP le 9 mars.

L'objectif de l'EDS est de rassembler les données issues du système d'information patient Orbis et d'une dizaine de logiciels des systèmes cliniques (imagerie, biologie, anatomopathologie, cancer, etc.) afin de pouvoir interroger cette base à des fins de recherche.

Les règles d'accès et d'utilisation de cet entrepôt ont été adoptées à l'unanimité par la commission médicale d'établissement (CME) centrale de l'AP-HP en septembre 2016, rappelle-t-on (cf dépêche du 20 décembre 2016).

La Cnil s'est prononcée dans sa délibération sur les finalités des études qui nécessiteront un accès à l'EDS, les jugeant "déterminées, légitimes et explicites", conformément à la loi informatique et libertés.

Ces études concernent les recherches non interventionnelles réalisées par des professionnels des équipes de soins de l'AP-HP, et éventuellement des partenaires extérieurs, portant sur les données de patients pris en charge dans un ou plusieurs services ou hôpitaux de l'AP-HP.

Elles pourront viser un objectif de pilotage médical et stratégique de l'organisation des soins et seront dans ce cas réalisées par les personnels des départements d'information médicale (DIM).

Une dernière finalité de traitement concerne les études de faisabilité d'essais cliniques qui pourront être menées par "un nombre limité de personnels de l'AP-HP suivant le périmètre géographique" afin de déterminer "le nombre de patients pris en charge dans les hôpitaux de l'AP-HP et susceptibles de remplir des critères d'inclusion et de non-inclusion d'une étude de recherche biomédicale interventionnelle ou non interventionnelle", détaille la Cnil dans sa délibération.

Elle rappelle également que "les traitements de données de santé à caractère personnel qui seront mis en oeuvre ultérieurement, à des fin d'études/recherches dans le domaine de la santé, sont des traitements distincts qui doivent faire l'objet de formalités propres".

Sécurité des données et information des patients

La Cnil précise le type de données relatives aux patients accessibles aux équipes de soins de l'AP-HP et les modalités d'information des patients concernés à mettre en oeuvre. La Cnil précise sur ce point que les droits d'accès, de rectification et d'opposition des patients s'exerceront "auprès du directeur de l'établissement ou du groupe hospitalier, ou à une adresse spécifique mentionnée sur les documents d'information" livrés aux patients.

Les données extraites de l'EDS "ne pourront être conservées que jusqu'à la publication des résultats de recherche", a ajouté la Cnil.

Concernant les dispositifs de protection des données, l'autorité indépendante a noté que quatre niveaux d'accès aux données sont proposés en fonction des habilitations délivrées: des données agrégées, anonymisées, pseudonymisées ou directement identifiantes.

Elle relève toutefois que "le processus d'anonymisation des données n'est pas encore défini" et demande donc à être saisie d'une demande d'autorisation pour la mise en oeuvre de cette anonymisation des données.

Un "grand pas" pour les innovations en santé

Réagissant à l'autorisation délivrée par la Cnil pour la constitution de l'EDS, le directeur général de l'AP-HP, Martin Hirsch, a estimé sur Twitter qu'il s'agissait d'un "grand pas pour les innovations en santé de demain".

Un comité scientifique et éthique a été mis en place fin 2016 à l'AP-HP afin d'évaluer les projets de recherche et d'autoriser l'accès aux données de l'EDS avant la réalisation des formalités nécessaires auprès de la Cnil, note-t-on.

Contactée par TICsanté, l'AP-HP a indiqué qu'un médecin coordinateur avait été nommé dans chacun de ses 12 groupements hospitaliers afin de s'assurer de la formation des professionnels de santé à l'utilisation de l'EDS et de la réalisation pratique des études.

Délibération n°2017-013 du 19 janvier 2017 autorisant l'Assistance publique-hôpitaux de Paris à mettre en oeuvre un traitement automatisé de données à caractère personnel ayant pour finalité un entrepôt de données de santé, dénommé "EDS"

rm/ab/

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