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15/03/2017   Envoyer par mail Imprimer   Aucun commentaire
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Ouverture du portail commun de signalements des évènements indésirables

PARIS, 15 mars 2017 (TICsanté) - Le portail unique de signalement des évènements indésirables est désormais accessible aux professionnels et aux usagers sur le site du ministère de la santé, selon un communiqué diffusé lundi 13 mars.

Le but du portail signalement.social-sante.gouv.fr est de promouvoir et de recueillir le signalement d'évènements sanitaires indésirables en mettant à la disposition du public et des professionnels de santé un portail commun de signalement. Il vise à orienter le public, les professionnels de santé, les professionnels du secteur sanitaire et médico-social ainsi que les industriels vers un formulaire de déclaration.

Les signalements déclarés sont ensuite transmis aux professionnels chargés de leur traitement ou de leur évaluation.

Selon l'événement indésirable ou la situation, le professionnel de santé ou l'usager :

  • déclare directement en ligne
  • est guidé vers des systèmes de télédéclaration existants, comme ceux de l'Autorité de sûreté nucléaire (ASN) et de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)
  • est informé sur la démarche à suivre pour certains signalements spécifiques qui nécessitent d'être effectués soit par un professionnel de santé (côté usager) ou par un professionnel spécialisé (côté professionnel).

Le décret prévoyant la création de ce portail était paru fin août 2016. Plusieurs textes parus au Journal officiel du 7 mars 2017 ont encadré sa mise en place. Un arrêté a précisé que sa mise en oeuvre était assurée par l'Agence des systèmes d'information partagés de santé (Asip santé).

Un deuxième arrêté précise les évènements sanitaires indésirables pouvant être déclarés sur le site. Il s'agit: des évènements indésirables graves associés aux soins, des événements significatifs de radioprotection, des infections associées aux soins, de l'addictovigilance, de la biovigilance, de la cosmétovigilance, de l'hémovigilance, de la matériovigilance, de la pharmacovigilance humaine et vétérinaire, de la réactovigilance, de la toxicovigilance, de la vigilance alimentaire, celle relative aux produits de tatouage, à l'assistance médicale à la procréation (AMP).

Sont également concernés les évènements sanitaires indésirables associés aux logiciels qui ne sont pas des dispositifs médicaux (DM) utilisés par les laboratoires de biologie médicale, et aux dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.

En majorité, les évènements indésirables peuvent être déclarés par des professionnels de santé ou d'autres professionnels et par les particuliers.

Toutefois, les particuliers ne peuvent déclarer les évènements significatifs de radioprotection, les événements relatifs à la biovigilance, à l'hémovigilance, à l'AMP ainsi que ceux associés aux logiciels non DM et aux dispositifs à finalité non strictement médicale utilisés dans les laboratoires de biologie médicale pour la réalisation des examens de biologie médicale.

L'Asip santé accède aux données et elle est responsable de la mise en oeuvre des mesures de sécurité destinées à garantir la confidentialité et l'intégrité de la conservation, de la sauvegarde et des transmissions de données à caractère personnel. Elle est également chargée d'informer le public sur la création du traitement automatisé, ses finalités et les droits des personnes concernées.

Une délibération de la Commission nationale de l'informatique et des libertés relative au portail a également été publiée le 7 mars dernier.

vib-vg/ab

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