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06/03/2017   Envoyer par mail Imprimer   Aucun commentaire
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PUI: un projet de décret apporte des précisions sur la certification des logiciels d'aide à la dispensation

PARIS, 6 mars 2017 (TICsanté) - Un projet de décret en Conseil d'Etat, dont APMnews a eu copie, apporte des précisions sur la certification des logiciels d'aide à la dispensation (LAD) de médicaments dans les pharmacies à usage intérieur (PUI), obligatoire à compter du 1er janvier 2018.

Soumis à consultation, le texte est pris en application de l'article 148 de la loi du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé, qui a notamment étendu l'obligation de certification des LAD à ceux utilisés par les PUI dans les établissements de santé (voir dépêche du 28 avril 2015).

Les LAD des officinaux sont déjà soumis à certification, de même que les logiciels d'aide à la prescription (LAP) des médecins de ville et hospitaliers.

Pour les PUI, le projet de décret évoque une obligation de certification uniquement pour les fonctionnalités des LAD concernant la dispensation de médicaments.

Les critères de certification seront définis par la Haute autorité de santé (HAS), avec notamment la publication au Journal officiel d'un référentiel de certification.

Ce référentiel devra prévoir des exigences minimales de sécurité et de conformité de la dispensation, la gestion d'une prescription en dénomination commune internationale (DCI), une information sur le médicament issue d'une base de données agréée par la HAS, des informations relatives au concepteur du logiciel et au financement de son élaboration, des exigences minimales d'interopérabilité (notamment avec le dossier pharmaceutique -DP), la gestion de la liste des médicaments dont l'utilisation est préconisée dans l'établissement de santé concerné, et la gestion de messages internes à visée de bon usage et de pharmacovigilance.

La certification du LAD est assurée par un organisme certificateur accrédité par le Comité français d'accréditation (Cofrac) ou par un organisme membre de la Coopération européenne pour l'accréditation. Elle est valable pour une durée maximale de trois ans renouvelable.

La HAS devra publier la liste des LAD certifiés.

Toute modification susceptible de remettre en cause la conformité du LAD au référentiel entraîne "sans délai" une nouvelle certification. "Il en est de même pour tout logiciel utilisant une base de données sur les médicaments qui cesse d'être agréée par la HAS", est-il écrit.

"Tout défaut de conformité [...] au référentiel de certification [...] ou toute suspicion de défaut, constaté par toute personne, peut être signalé à l'organisme certificateur. Cet organisme en informe la HAS", est-il également indiqué.

L'organisme devra informer la HAS et les ministres en charge de la santé et de la sécurité sociale de toute modification, suspension ou retrait de décision de certification.

vg-gb/eh/

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