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Systèmes d'information

Certification des logiciels hospitaliers: ouverture du guichet prévue pour la "fin du troisième trimestre" (Asip santé)

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PARIS, 25 août 2015 (TICsanté) - L'ouverture du guichet de certification qualité Hôpital numérique pour les industriels de l'informatique hospitalière aura lieu à la fin du troisième trimestre, a annoncé l'Agence des systèmes d'information partagés de santé (Asip santé), qui a publié le référentiel relatif au système de management de la qualité (SMQ).

Les autorités travaillent depuis 2013 à l'élaboration d'un référentiel de certification des logiciels destinés aux hôpitaux, à l'image de ce qui se fait pour les logiciels d'aide à la prescription (LAP), rappelle-t-on (voir dépêche du 8 avril 2014). La certification du management de la qualité, dont le référentiel a été publié fin juillet par l'Asip santé, en constitue une première étape. La publication d'un référentiel d'exigences fonctionnelles est également prévu (voir dépêche du 30 janvier).

Le certificat qualité Hôpital numérique sera délivré par des organismes certificateurs signataires d'une convention avec l'Asip santé. L'ouverture du guichet de certification est prévu pour la "fin du troisième trimestre 2015", indique-t-elle.

Ce premier certificat "repose sur le respect d'une norme d'exigences de système de management de la qualité (normes ISO 9001, ou ISO 13485)" et "d'exigences complémentaires spécifiques aux industriels fournisseurs de solutions informatiques à destination des structures et professionnels de santé", explique l'Asip santé.

Ces exigences sont "décrites explicitement" dans le référentiel qualité publié par l'agence. En 23 pages, il détaille les obligations des industriels en matière de transparence, de service et de qualité, d'interopérabilité et de sécurité des données.

Ainsi, la première exigence est la nécessité pour l'industriel d'informer ses clients et prospects de sa politique "en produisant une note 'Politique de l'industriel' qui fait partie des documents fournis lors des consultations, contrats ou commandes et leurs avenants". Une note "évolution annuelle de la politique" devra aussi leur être fournie.

Les critères de qualité et de sécurité traitent notamment de la détection des dysfonctionnements, des tests en usine et des pilotes, de la maintenance, de la gestion des évolutions légales et réglementaires, de la pérennité des produits, des garanties ou des outils de pilotage.

Le référentiel est le fruit d'un travail collaboratif "clôturé par une phase de concertation impliquant les fédérations hospitalières et industrielles du secteur", l'Agence nationale d'appui à la performance des établissements de santé et médico-sociaux (Anap), le Comité français d'accréditation (Cofrac) et des représentants des organismes certificateurs, détaille le communiqué. Ce travail était piloté par la délégation à la stratégie des systèmes d'information de santé (DSSIS). Le référentiel avait été soumis à concertation du 6 février au 31 mars.

LANCEMENT DU CONVENTIONNEMENT POUR LES CERTIFICATEURS

L'Asip santé précise avoir lancé le conventionnement pour la délivrance de cette certification, "afin de permettre aux organismes certificateurs de préparer un programme d'audit spécifique avant l'ouverture du guichet".

Depuis la fin 2014, des échanges entre l'Asip, le Cofrac et des organismes certificateurs "ont permis de construire le dispositif d'audit et de délivrance du certificat qui se traduit par la formalisation d'un modèle de convention".

La signature des premières conventions, qui marquera le lancement effectif du dispositif, fera l'objet d'une communication prochaine sur le site de l'Asip santé. L'agence invite les organismes certificateurs intéressés à la contacter pour recevoir le modèle de convention.

Lorsque le dispositif sera lancé, il bénéficiera d'un espace spécifique sur le site de l'agence. Cet espace permettra notamment aux établissements de santé de consulter la liste des industriels disposant de la certification et aux industriels de connaître la liste des organisateurs certificateurs conventionnés.

Référentiel qualité Hôpital numérique

mb/ab/

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