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L'ANSM lance une étude sur la sécurité des logiciels dispositifs médicaux

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SAINT-DENIS (Seine-Saint-Denis), 8 décembre 2014 (TICsanté) - L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a lancé en novembre une étude afin d'améliorer les normes liées à la sécurité des logiciels dispositifs médicaux, a indiqué Thierry Sirdey, directeur adjoint à la direction des dispositifs médicaux de diagnostic et des plateaux techniques, vendredi lors d'un entretien à TICsanté.

Le lancement de cette étude, à laquelle l'ANSM réfléchit depuis près de deux ans, fait suite à une clarification de 2010 concernant la directive 2007/47/CE relative aux dispositifs médicaux. A l'occasion de la transposition de cette directive dans le droit français, il a été précisé que les logiciels destinés par le fabricant à être utilisés spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques sont des dispositifs médicaux (DM). Auparavant, seuls les logiciels pilotant des DM physiques étaient concernés par la réglementation.

"Suite à cette clarification, nous avons eu la perception que l'évaluation de la conformité d'un logiciel dispositif médical pouvait présenter des différences vis-à-vis d'un DM conventionnel", explique Thierry Sirdey. La question de la couverture normative des aspects liés à la sécurité et à la démonstration des performances s'est particulièrement posée.

L'ANSM a donc lancé en novembre une étude visant à analyser des incidents de matério-, réacto- et pharmaco-vigilance afin d'améliorer la démarche normative et d'élaborer de nouvelles recommandations.

L'étude concerne, entre autres, les logiciels de radiothérapie externe (calcul de dose, pilotage des installations, etc.), l'imagerie médicale (Pacs, stations de post-traitement) et les automates de biologie.

Sont aussi concernés certains logiciels non-DM, comme les systèmes informatiques des laboratoires de biologie médicale, qui sont dans le champ de compétence de l'ANSM, et les logiciels d'aide à la prescription (LAP). Ces derniers sont hors du champ de compétence de l'agence, mais elle a décidé de les inclure dans l'étude suite à des signalements les concernant.

La première phase de l'étude consiste à analyser 150 à 200 "incidents ou risques d'incidents" qui ont été rapportés à l'agence. L'analyse portera en particulier sur la causalité: le problème est-il dû à une mauvaise utilisation du DM, à son environnement d'utilisation, est-il lié à un problème de développement, de codage ou de maintenance, etc.
L'analyse des causes de ces incidents permettra, le cas échéant, de faire évolution le l'arsenal normatif des DM. "Certains aspects des logiciels, comme la sécurité de l'information ou les problèmes d'interventions frauduleuses (piratage, virus, etc.), sont inconnus des dispositifs médicaux conventionnels", cite Thierry Sirdey.

Une seconde étape consistera à "rechercher dans d'autres systèmes réglementaires à haut risque", comme les transports ou le nucléaire, des normes qu'il serait intéressant d'adapter au secteur du DM.

Les conclusions de cette étude sont attendues pour la fin d'année 2015, indique Thierry Sirdey.

mb/ab

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