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Santé mobile: le Cnom préconise à la Commission européenne de définir un processus de labellisation

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PARIS, 9 juillet 2014 (TICsanté) - Le Conseil national de l'ordre des médecins (Cnom) a publié jeudi 3 juillet sa contribution à la consultation publique de la Commission européenne sur la santé mobile.

Cette consultation publique s'est achevée mercredi dernier. Elle avait été lancée par la Commission européenne le 10 avril, lors de la publication d'un livre vert sur la santé mobile.

La Commission attendait "des contributions et des idées sur ce qu'il convient de faire pour résoudre plusieurs problèmes liés à la santé mobile", comme la sécurité des patients, la protection des données et la confiance des utilisateurs, rappelle-t-on.

Dans sa réponse (consultable ici), le Cnom commence par rappeler qu'il rendra public un livre blanc consacré à ce domaine début 2015. Il contribuera aux travaux de la Commission "en fonction de l'organisation qui sera mise en place", poursuit-il.

Après avoir indiqué qu'il est "difficile et largement aléatoire" de faire une distinction entre les applications et objets connectés utilisés dans les domaines de la santé, du bien-être (wellness, fitness) et l'exercice de la médecine, l'ordre met en exergue "huit points de vigilance".

Les données recueillies doivent être protégées par une législation européenne qui "s'impose non seulement aux Etats membres de l'Union mais qui soit également susceptible d'influencer celles des prestataires des états extracommunautaires". La sécurité de ces données dans les systèmes d'exploitation ainsi que l'exploitation et le croisement des "gros volumes des données" ("big data") figure aussi dans les points de vigilance.
L'ordre insiste sur "l'absolue nécessité" de prévoir un cadre juridique européen sur les applis et objets connectés, en marge de la directive européenne 2001/83/CE relative aux dispositifs médicaux, en cours de révision.

"Le Cnom juge indispensable que le droit précise les restrictions qui pourraient s'appliquer sur la vente des applis ou des objets connectés concernant le mode de vie et le bien-être des personnes en fonction des risques qui pourraient être identifiés pour la sécurité et la santé des personnes", est-il écrit.

Le document appelle à un "débat public préalable" sur "la contribution possible des dispositifs de santé mobile à la définition des politiques de santé publique des Etats membres". L'ordre estime aussi que la Commission, dans ses réflexions sur la télémédecine en Europe, doit s'interroger sur la façon dont les applis et objets connectés peuvent s'associer à la pratique de la télémédecine "en restant juridiquement distincts".
Sur la fiabilité technique des dispositifs et la sécurité entourant les données, le Cnom note "la nécessité d'imposer aux éditeurs, fournisseurs et responsables [...] l'obligation de délivrer une information immédiatement accessible aux profanes, claire et loyale".

Dans une deuxième partie, l'ordre explique qu'un "processus de labellisation ou de certification devrait être envisagé par la Commission" sur des bases médicales, scientifiques et informatiques, afin de s'assurer des garanties de qualité et sécurité.

Le document prend l'exemple l'offre d'applications proposant des "solutions d'orientations diagnostiques", ainsi que celles proposant "des téléconseils personnalisés", qui ne sont "ni évalués scientifiquement ni réglementés". Ce vide "soulève de sérieuses interrogations quant à leur pertinence, leur fiabilité, leur adéquation et leur impact en matière de sécurité pour les usagers internautes".

UNE DÉCLARATION DU CONSEIL EUROPÉEN DES ORDRES DES MÉDECINS

L'ordre des médecins français a par ailleurs vu sa "déclaration sur la télémédecine" (visible ici) formellement adoptée par le Conseil européen des ordres des médecins (CEOM), a annoncé le Cnom mardi 1er juillet. Cette déclaration a été adoptée par les organisations participantes lors de la réunion plénière du CEOM à Bari (Italie) le 13 juin.

"La pratique de la télémédecine ne doit pas contribuer à une déshumanisation de la relation avec le patient", débute cette déclaration. Elle rappelle ensuite les "principes déontologiques encadrant les actes de télémédecine".

"La télémédecine n'est pas de l'e-commerce", souligne le CEOM, qui rappelle "que la pratique de la télémédecine doit être strictement distinguée juridiquement des autres prestations du domaine de l'e-santé". "Il s'agit d'un acte médical qui impose un encadrement juridique propre à garantir la compétence du médecin et le respect des droits des patients".

Le CEOM rappelle que les droits des patients "s'imposent de la même manière en télémédecine que dans le cadre habituel des soins en présence physique" et "recommande de définir le champ de responsabilité individuelle de chaque intervenant et celui qui serait partagé par l'ensemble des professionnels participant à l'acte de télémédecine".

Enfin, le CEOM recommande "la mise en place d'une législation nationale spécifique dans chaque Etat membre de l'Union européenne sur la télémédecine", tout en proposant que les Etats de l'UE "se coordonnent pour encadrer les actes de télémédecine transfrontaliers".

mb/ab

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