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Systèmes d'information

BMI System exporte ses logiciels sur le réglementaire pharmaceutique français

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MONTROUGE (Hauts-de-Seine), 12 février (TICsanté) – BMI System, éditeur de logiciels de gestion de la conformité réglementaire destinés à l'industrie pharmaceutique et aux fabricants de dispositifs médicaux, a conclu en décembre une levée de fonds de 1,5 million d'euros afin d'accélérer son développement à l'international.

Cette levée de fonds conclue auprès de Calao Finance et Siparex fait suite à une année faste pour la société créée en 2004, dont le chiffre d'affaire est passé de 414.000 euros en 2009 à "plus d'un million d'euros" en 2012, selon Francis Geysermans, son cofondateur et directeur opérationnel, interrogé par TICsanté. "Avec 25 clients, un chiffre qui a doublé en 2012, nous sommes le leader incontesté de la conformité réglementaire en France", assure-t-il. Pfizer, Roche, AstraZeneca, MSD et le fabricant de dispositifs médicaux ResMed figurent parmi les clients.

Déjà implantée à Londres, Bruxelles et Boston, BMI system veut profiter de cette levée de fonds pour ouvrir de nouveaux bureaux à l'international, "dans le cadre d'une forte tendance de fond en Europe comme aux États-Unis qui consiste à renforcer la réglementation et les obligations de traçabilité dans l'industrie de la santé", précise l'entreprise dans le communiqué annoncant l'opération.

Sa solution logicielle Naya traite de l'ensemble des problématiques de la compliance sur la commercialisation des médicaments et des dispositifs médicaux. "Nous répondons aux exigences de la loi Bertrand, du Sunshine act américain et du Bribery Act britannique", précise Francis Geysermans. La transparence des relations financières, la pharmacovigilance, le suivi des réclamations, la validation du matériel promotionnel ou suivi de la formation des collaborateurs font partie des fonctions de la plate-forme, que l'éditeur présente comme "le premier véritable outil GRC (Governance – Risk Management – Compliance) à l'intention des industries de santé en Europe".

La solution intègre en natif une architecture SOA (service oriented architecture) et est livrée en mode Saas. Elle est accessible sur les appareils mobiles, smartphones ou tablettes et respecte les exigences de traçabilité, telles que les normes 21 CFR 11, Gamp 5 ou GARP 5.

L'éditeur, qui assure disposer de la "plus grosse équipe de développement logiciel sur le réglementaire en France" a fait de la réactivité son principal argument. "En cas d'évolution réglementaire ou d'idée nouvelle, nous pouvons proposer un prototype de logiciel en 15 jours", affirme Francis Geysermans.

Son équipe de développeurs – qui "a augmenté de plus de 30% en 2012", selon Thierry Joder, chargé des relations commerciales de l'entreprise – ne devrait pas chômer en 2013, avec la publication attendue du décret relatif à l’article 2 de la loi Bertrand sur la déclaration de liens d'intérêts entre les entreprises et les professionnels.

Ce décret "est prêt" et devrait être publié "très prochainement", a assuré le 23 janvier la ministre des Affaires sociales et de la Santé, Marisol Touraine, lors de ses voeux à la presse.

Prévue en octobre 2012, cette publication avait été repoussée au début d'année 2013. Les entreprises auront ensuite six mois pour s'y conformer. En 2012, les obligations relatives à l'application de la loi Bertrand avaient représenté 80% de l'activité de BMI System./mb

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